Il Parlamento europeo voterà due provvedimenti che rafforzano la sorveglianza post-vendita dei dispositivi medici
STRASBURGO – Mercoledì il Parlamento europeo voterà due proposte di legge concordate con il Consiglio dei Ministri per introdurre norme di sicurezza più stringenti per i produttori di protesi.
La normativa prevede procedure di controllo e certificazione più severe per garantire la piena conformità legale e la tracciabilità dei dispositivi medici, come le protesi al seno e all’anca. I deputati inoltre voteranno una normativa più stringente sulle informazioni e i requisiti etici per i dispositivi medico-diagnostici utilizzati ad esempio durante i test di gravidanza e del DNA.
Con i due provvedimenti verrà inoltre rafforzata la sorveglianza post-vendita degli apparecchi, in modo da identificare e risolvere più velocemente possibili imprevisti. Nello scandalo delle protesi al seno (PIP) scoppiato in Francia nel 2011 molte donne non erano a conoscenza di aver ricevuto dispositivi difettosi.
La normativa introdurrà un sistema d’Identificazione per dispositivo (Unique Device Identification, UDI) così da poter rintracciare in qualunque momento il dispositivo in dotazione a ciascun paziente.
L’accordo prevede anche ispezioni a campione nelle fabbriche dopo l’immissione sul mercato dei dispositivi, controlli più stretti sugli enti di notifica e di valutazione della conformità, i quali dovranno assumere personale con qualifiche mediche, e un’ulteriore procedura di controllo di sicurezza per le apparecchiature ad alto rischio quali protesi e test HIV.