Via libera della Commissione europea alla somministrazione di Nivolumab anche per carcinoma renale precedentemente trattato
La Commissione europea ha approvato l’utilizzo di nivolumab in monoterapia nel dosaggio di 480 mg ogni quattro settimane, in infusione di 60 minuti, come opzione terapeutica nei pazienti con melanoma avanzato e con carcinoma a cellule renali avanzato trattato in precedenza. La Commissione europea ha anche approvato un ulteriore dosaggio di 240 mg ogni due settimane, in infusione di 30 minuti – a sostituzione del dosaggio basato sul peso corporeo per tutte le sei indicazioni approvate nell’Unione Europea (UE) di nivolumab in monoterapia.
“Questa approvazione rappresenta un importante traguardo nel nostro impegno a lungo termine teso a fornire ai pazienti e ai clinici opzioni di trattamento più flessibili e opportune – ha affermato Fouad Namouni, M.D., Head of Development, Oncology, Bristol-Myers Squibb-. Bristol-Myers Squibb è impegnata nel rispondere alle specifiche necessità dei pazienti: con questa approvazione, saremo in grado di offrire per un nostro farmaco immuno-oncologico approvato nell’Unione Europea un ampio range di opzioni di dosaggio”.
“La nostra priorità è promuovere la ricerca medico-scientifica per ottenere armi efficaci contro il cancro che migliorino la sopravvivenza dei pazienti e garantiscano una buona qualità di vita – ha spiegato Emma Charles, General Manager, Italy, Bristol-Myers Squibb –. Questo duplice obiettivo si concretizza non solo nel ricercare sempre nuove soluzioni terapeutiche ma anche nella continua messa a punto di nuovi schemi terapeutici, per andare incontro sia alla necessità dei clinici di avere un ventaglio sempre più ampio di opzioni sia alle esigenze dei pazienti. La possibilità di dimezzare la frequenza di somministrazione passando da due a quattro settimane, ad esempio, è un aspetto non di poco conto nel vissuto di malattia e, in definitiva, per l’impatto sulla qualità di vita del paziente”.
Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 che è stato progettato per potenziare il nostro sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.
Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol-Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase III, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati più di 25.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab a diversi livelli di espressione di PD-L1.
A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie. Attualmente è approvato in più di 60 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea e il Giappone. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.