Protesi mammarie testurizzate: dopo il parere del Consiglio superiore di sanità il Ministero della Salute fa retromarcia sul ritiro dal commercio
Alla luce del parere fornito dal Consiglio superiore di sanità, il ministero della Salute ritiene che “non si ravvedono motivazioni sufficienti per raccomandare il ritiro dalla disponibilità commerciale delle protesi testurizzate – e che – non si pone indicazione alla rimozione della protesi liscia o testurizzata in assenza di sospetto clinico di BIA-ALCL”.
Sono queste le principali conclusioni presenti all’interno del parere effettuato dal CSS a seguito della richiesta pervenuta dal Ministro della Salute dopo il ritiro delle protesi mammarie testurizzate da parte dell’Autorità francese, nonché di un primo caso italiano di decesso per Linfoma anaplastico a grandi cellule in paziente impiantata con protesi mammarie testurizzate.
“Ringrazio – precisa il Ministro – tutti i membri del CSS e coloro che sono stati auditi dal gruppo di lavoro appositamente istituito, per aver messo a disposizione del Ministero un parere tecnico scientifico indipendente che affronta la questione delle protesi testurizzate e della correlazione con l’insorgenza del linfoma anaplastico a grandi cellule, dando un fondamentale supporto agli operatori della salute, alle società scientifiche, alle Regioni e agli organismi deputati alla vigilanza su questa delicata materia”.
Il Ministero, attraverso la circolare, oltre a mettere a disposizione il parere del CSS, conferma l’importanza di effettuare regolari controlli e raccomanda ancora una volta ai medici l’importanza della diagnosi precoce per garantire la salute dei pazienti impiantati. Occorre infatti implementare una più efficace rete di informazione, prevenzione e controllo affinché i pazienti siano informati su tutti gli aspetti che riguardano l’impianto delle protesi. In proposito occorre sottolineare lo sforzo del ministero per mettere a disposizione di tutti gli operati il registro nazionale di patologia.
Si ricorda l’obbligo che il medico chirurgo ha di informare i pazienti o soggetti candidati a un impianto con protesi mammarie, per ragioni estetiche o ricostruttive, di tutti i benefici e potenziali rischi connessi all’utilizzo di tali dispositivi. Si ribadisce, inoltre, la necessità di informare i pazienti ed i soggetti del rapporto rischio-beneficio derivante da tale protesi. Si conferma l’importanza di effettuare regolari controlli e raccomanda ancora una volta ai medici l’importanza della diagnosi precoce per garantire la salute dei pazienti impiantati.
Tra le raccomandazioni del Consiglio, infine, merita di essere ricordata anche l’individuazione dei centri di riferimenti di secondo livello – quelli che vengono interpellati in caso di necessità di una seconda opinione – che potranno offrire ai pazienti e agli operati dei vari territori tutto il supporto necessario (l’elenco è disponibile all’interno della circolare ministeriale).
Ecco il parere del CSS e circolare completa della Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico.