Cefalea a grappolo, la Food and Drug Administration approva galcanezumab, primo trattamento per questa patologia
La Food and Drug Administration ha approvato una nuova indicazione per l’antiemicranico galcanezumab, che diventa così il primo farmaco CGRP agonista ad aver ottenuto il via libera statunitense anche per la riduzione della frequenza degli attacchi episodici di cefalea a grappolo.
Il farmaco, già in commercio con il brand Emgality (Eli Lilly) con indicazione per la prevenzione dell’emicrania negli adulti con almeno 4 giorni di emicrania al mese, è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega selettivamente al peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e appartiene a una nuova classe di farmaci che vengono utilizzati per prevenire o ridurre la frequenza dell’emicrania.
«Galcanezumab è il primo farmaco approvato dalla Fda che riduce la frequenza degli attacchi di cefalea episodica a grappolo, una condizione estremamente dolorosa e spesso debilitante», ha detto Eric Bastings del Center for Drug Evaluation and Research della Fda. «L’agenzia è impegnata a continuare a lavorare con gli sviluppatori di farmaci per portare ai pazienti trattamenti per esigenze mediche non soddisfatte».
Per la gestione dell’emicrania, galcanezumab è in concorrenza con fremanezumab (AJOVY, Teva) e erenumab (Aimovig, Amgen), tutti farmaci approvati a pochi mesi di distanza l’uno dall’altro, ma l’aggiunta di una nuova indicazione potrebbe aiutare Lilly a differenziare il suo prodotto dai competitor.
La cefalea a grappolo
È un tipo di emicrania caratterizzata da un dolore orbitale intenso, monolaterale, della durata compresa tra 15 e 180 minuti circa se non viene trattata. È una cefalea primaria (non causata quindi da un’altra patologia) che colpisce soprattutto i maschi con una incidenza inferiore allo 0,5%. Gli attacchi si manifestano a “grappoli”, ossia periodi attivi che possono durare settimane o mesi, intervallati da fasi di remissione della durata di mesi o anni. Secondo le stime di Lilly sono circa 250mila le persone che soffrono di questa condizione negli Stati Uniti.
Nei periodi attivi gli attacchi hanno una frequenza che può variare da 1 ogni 2 giorni fino a 8 attacchi al giorno, e generalmente durano da 2 settimane a 3 mesi. Le cause del disturbo non sono certe, ma secondo alcuni studi potrebbe essere coinvolto un malfunzionamento dell’ipotalamo, dove ha sede l’orologio biologico dell’organismo, per via della regolarità delle crisi nell’arco delle 24 e il ripetersi dei grappoli con cadenze piuttosto precise (annuale o biennale).
La gran parte dei casi di cefalea a grappolo è di natura episodica, con attacchi che si verificano in periodi che possono durare da sette giorni a un anno, seguiti da periodi di remissione senza dolore di almeno un mese. Gli altri casi sono classificati come cronici, con attacchi che si verificano per più di un anno senza un periodo di remissione, o con una remissione di durata inferiore a un mese.
«I pazienti non hanno avuto a disposizione molte altre opzioni di trattamento, o hanno usato terapie non approvate che hanno mostrato di poter essere di aiuto contro la cefalea a grappolo», ha dichiarato Libby Driscoll, vice presidente della divisione di neuroscienze di Lilly.
Maggior riduzione degli attacchi rispetto al placebo
L’efficacia di galcanezumab per il trattamento della cefalea a grappolo episodica è stata dimostrata in uno studio clinico che ha confrontato il farmaco con il placebo in 106 pazienti. I ricercatori hanno misurato il numero medio di cefalee a grappolo alla settimana per tre settimane e hanno poi confrontato le variazioni medie dal basale rispetto al placebo. I pazienti sottoposti al trattamento attivo hanno sperimentato 8,7 attacchi settimanali di cefalea a grappolo in meno rispetto al basale, contro 5,2 attacchi in meno con il placebo.
Inoltre il farmaco ha ridotto gli attacchi settimanali di cefalea a grappolo della metà o più rispetto al basale nel 71,4% dei pazienti alla terza settimana, rispetto al 52,6% dei pazienti nel braccio placebo.
Galcanezumab viene auto-somministrato per via iniettiva dal paziente una volta al mese per tutta la durata dei grappoli, che in media durano da 2 a 10 settimane. Per i pazienti con cefalea a grappolo in fase attiva è prevista una dose mensile di 300 milligrammi da somministrarsi tramite 3 iniezioni sottocutanee in tre dosi da 100 mg ciascuna.