Apremilast è la prima terapia approvata negli Stati Uniti dopo lo studio di Fase III RELIEF per le ulcere orali nella malattia di Behçet
L’Fda ha ampliato le indicazioni dell’inibitore della PDE4 apremilast per includere il trattamento delle ulcere orali negli adulti affetti dalla malattia di Behçet. L’approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III RELIEF che ha valutato apremilast in 207 pazienti con ulcere orali attive, precedentemente trattati con almeno un farmaco non biologico e candidati alla terapia sistemica.
I risultati hanno dimostrato che i pazienti trattati con apremilast hanno ottenuto una riduzione di 42,7 punti rispetto al basale nel dolore delle ulcere orali, misurata utilizzando una scala analogica visiva alla settimana 12, rispetto ad una riduzione di 18,7 punti ottenuta con il placebo. Inoltre, la percentuale di pazienti privi di ulcere orali alla settimana 12 era del 52,9% per quelli del gruppo di apremilast e del 22,3% per il braccio placebo.
I risultati dello studio RELIEF hanno anche mostrato che la percentuale di pazienti in apremilast che hanno ottenuto una risposta completa dell’ulcera orale entro la sesta settimana e che sono rimasti senza ulcere di questo tipo per almeno altre sei settimane durante la fase di trattamento di 12 settimane era del 29,8%, contro il 4,9% per il placebo. Inoltre, il numero medio giornaliero di ulcere alla bocca durante la fase di trattamento di 12 settimane era di 1,5 nel braccio di apremilast e 2,6 nel gruppo placebo.
Negli Usa, apremilast è approvato per tre indicazioni: adulti con artrite psoriasica attiva, i pazienti con psoriasi da moderata a grave candidati alla fototerapia o a una terapia sistemica e adesso anche per la terapia delle ulcere orali in pazienti con malattia di Behçet.