Avviso di sicurezza dell’Agenzia Italiana del Farmaco sul medicinale Odomzo: rischio morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita
L’Agenzia italiana del farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza relative agli effetti teratogeni di Odomzo (sonidegib) e al Programma di Prevenzione della Gravidanza da implementare per ridurre al minimo questo rischio.
Odomzo, si legge nella nota informativa dell’Agenzia italiana del farmaco, può provocare morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita e NON DEVE essere utilizzato durante la gravidanza.
Alle donne in età fertile è richiesto di effettuare un test di gravidanza nei 7 giorni precedenti il trattamento con il medicinale, un antitumorale, e mensilmente per tutta la durata del trattamento.
Le donne in età fertile DEVONO utilizzare due metodi contraccettivi raccomandati durante la terapia con Odomzo e per i 20 mesi successivi all’ultima dose, a meno che non si astengano dai rapporti sessuali.
I pazienti di sesso maschile DEVONO usare il preservativo (con spermicida, se disponibile) durante i rapporti sessuali con una donna mentre assumono Odomzo e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
L’AIFA avvisa inoltre di assicurarsi che TUTTI i pazienti:
- Siano adeguatamente informati sugli effetti teratogeni di Odomzo;
- Ricevano l’opuscolo per il paziente che comprende la scheda promemoria per il paziente e il modulo di verifica delle avvertenze;
- Compilino e firmino il modulo di verifica delle avvertenze come prova di essere stati informati adeguatamente sul rischio di teratogenicità e sulle misure per ridurre al minimo tale rischio.