Ritiro protesi Allergan: dopo l’Italia anche gli Usa adottano la stessa decisione. In Europa sono fuori mercato dal dicembre 2018, ma nessuna paziente al mondo è stata richiamata per l’espianto
Il 24 luglio scorso – questa la notizia pubblicata oggi sul sito del ministero della Salute – l’azienda Allergan Limited ha annunciato il ritiro dal mercato mondiale degli espansori tissutali e delle protesi mammarie a superficie macrotesturizzata tipo ‘Biocell’. Una decisione che segue il ritiro già avvenuto su tutto il territorio europeo a dicembre 2018, in Canada a maggio 2019 e nei giorni scorsi anche su richiesta dell’FDA”.
In Europa, riferisce l’Agenzia Dire (www.dire.it) sono ad oggi fuori mercato sia le micro che le macrotesturizzate dell’Allergan e questo già dal dicembre 2018, quando “l’organismo notificato GMED non ha rinnovato il marchio CE precedentemente rilasciato per gli espansori tissutali e le protesi mammarie a superficie testurizzata (Microcell e Biocell)”.
Negli Stati Uniti quindi vengono ritirate soltanto le macrotesturizzate. Va ricordato che il ritiro è a solo scopo precauzionale e che nessuna donna ad oggi, in alcun paese del mondo, è stata richiamata per l’espianto dei dispositivi in questione.
Nella stessa nota il ministero riporta, come indicato già nei mesi scorsi, alcune raccomandazioni già diffuse sin dal momento del ritiro del marchio:
– l’importanza, per i pazienti impiantati con qualsiasi tipo di protesi mammarie (sia a superficie liscia, che micro/macrotesturizzata o ricoperta in poliuretano) e fabbricata da qualsiasi ditta produttrice, di effettuare i regolari controlli clinici di follow-up indicati dal proprio chirurgo e indicati con cadenza modulabile in base alla valutazione clinica del singolo soggetto (circolare n. 28346 del 16 maggio 2019);
– l’importanza per tutti gli operatori sanitari di procedere con approfondimenti diagnostici in presenza di sintomatologia sospetta per Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule, come indicato nel Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) (circolare n. 42050 del 16 luglio 2019);
– l’importanza, per tutti gli operatori sanitari, in presenza di casi clinici confermati per Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule, di indirizzare i pazienti nei centri di riferimento individuati sul territorio italiano e riportati nelle circolari n. 28346 del 16 maggio 2019 e n. 35027 del 14 giugno 2019 l’obbligo da parte degli operatori sanitari di somministrare ai pazienti che acconsentono di sottoposi all’intervento di impianto di una protesi mammaria, sia per ragioni estetiche che ricostruttive, il consenso informato, redatto dal tavolo di lavoro istituito presso il ministero della Salute, e diffuso con circolare n. 42050 del 16 luglio 2019.