Osteoporosi nei pazienti ad alto rischio di fratture: romosozumab ha ricevuto in Giappone la prima approvazione a livello mondiale
Il Ministero della Salute giapponese nelle settimane scorse ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per romosozumab per il trattamento dell’osteoporosi nei pazienti ad alto rischio di fratture. Questa è la prima approvazione per romosozumab a livello globale.
L’approvazione si basa sui risultati di due importanti studi di fase III: FRAME, condotto su 7180 donne in postmenopausa con osteoporosi, e BRIDGE, che ha arruolato 245 uomini con osteoporosi.
L’agenzia giapponese del farmaco – la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA – ha effettuato una revisione approfondita del profilo di sicurezza di romosozumab, inclusi i risultati sulla sicurezza cardiovascolare dello studio clinico ARCH.
UCB e Amgen stanno sviluppando congiuntamente romosozumab in tutto il mondo, mentre in Giappone le operazioni di sviluppo sono dirette da Amgen Astellas BioPharma, una joint venture tra Amgen e Astellas.
Il medicinale è un anticorpo monoclonale concepito per inibire l’attività della sclerostina, ciò che consente all’anticorpo di aumentare la formazione ossea e di ridurre il riassorbimento dell’osso.
Il farmaco è stato studiato nell’ambito di un esteso programma globale di fase III per il suo potenziale di ridurre il rischio di fratture in pazienti con osteoporosi. Tale programma ha incluso due ampi studi clinici sulle fratture che hanno confrontato romosozumab con placebo o con un comparatore attivo in oltre 10.000 donne in postmenopausa con osteoporosi. Amgen e UCB stanno sviluppando romosozumab in modo congiunto.
I giapponesi hanno un’aspettativa di vita tra le più elevate del mondo e si ritiene che entro il 2050 oltre il 37% della popolazione avrà superato i 60 anni. L’età è uno dei fattori di rischio più comuni per lo sviluppo di osteoporosi, a causa della perdita di massa ossea nel corso del tempo. Oggi, la prevalenza di osteoporosi nel Paese è pari a circa 12 milioni e il tasso di incidenza della frattura dell’anca nella popolazione sopra i 75 anni sta aumentando drasticamente sia negli uomini sia nelle donne.
L’Fda americana e l’Ema europea stanno attualmente esaminando le domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio per romosozumab.