Cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione: l’Fda statunitense approva con tre mesi di anticipo darolutamide di Bayer
L’Fda ha approvato il nuovo farmaco oncologico Nubeqa (darolutamide) per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC). L’autorizzazione dell’agenzia americana è arrivata con tre mesi di anticipo rispetto alla data prevista. Bayer ha richiesto l’approvazione di Nubeqa nell’UE, in Giappone e in altri paesi.
L’approvazione si basa sui dati dello studio ARAMIS di Fase III, con risultati che dimostrano che la sopravvivenza mediana libera da metastasi (MFS) è stata di 40,4 mesi per darolutamide più la terapia di privazione degli androgeni (ADT), contro i 18,4 mesi per il placebo più ADT. Inoltre, è stato osservato anche un trend positivo nella sopravvivenza globale. Lo studio è stato condotto in 1559 pazienti con carcinoma della prostata asintomatico e non metastatico resistente alla castrazione.
“I pazienti in questa fase del cancro alla prostata di solito non presentrano sintomi della malattia. Gli obiettivi generali del trattamento in questo setting sono di ritardare la diffusione del cancro alla prostata e limitare gli effetti collaterali della terapia,” ha dichiarato Matthew Smith, direttore del Genitourinary Malignancies Program, Massachusetts General Hospital Cancer Center. “Questa approvazione segna una nuova importante opzione per la comunità medica che si occupa di curare il cancro alla prostata”.
Darolutamide, un antagonista del recettore degli androgeni, pur appartenendo alla stessa classe di enzalutamide e apalutamide, ha una struttura peculiare, con caratteristiche farmacocinetiche di per sé differenti. Ad esempio, non passa la barriera ematoencefalica ha una tossicità minore a livello del sistema nervoso centrale. Inoltre, l’incidenza di eventi avversi correlati al trattamento è in genere bassa. Infine, dal momento che ha un’elevata affinità per il recettore degli androgeni ma una bassa affinità per i recettori del GABA, anche il potenziale di interazioni farmacologiche con darolutamide è basso.
Il cancro alla prostata è a livello globale il secondo tumore maligno più comunemente diagnosticato negli uomini. Le opzioni di trattamento includono la chirurgia, il trattamento radiologico e la terapia con antagonisti dei recettori ormonali. Tuttavia, in quasi tutti i casi, dopo un certo periodo di tempo il cancro diventa resistente alla terapia ormonale convenzionale e può diffondersi in altre parti del corpo. Il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) è una forma avanzata della malattia ed è caratterizzato da una funzione del recettore degli androgeni persistente e di alto livello e da una resistenza agli antiandrogeni convenzionali.