Trattamenti con le cellule CAR-T: negli Stati Uniti Medicare ha deciso di rimborsare in maniera più ampia le terapie cambiando in positivo alcuni requisiti
Medicare ha deciso di rimborsare in maniera più ampia i trattamenti con le cellule CAR-T. Cambiando alcuni requisiti nella versione precedente, il governo federale ha eliminato una serie di restrizioni e oneri per gli operatori sanitari rendendo molto più agevole la decisione circa la prescrizione di questi farmaci.
In pratica, adesso verranno coperti i due terzi del costo dei farmaci nonché i costi accessori, che possono essere anche molto elevati, sia per la preparazione del paziente alla terapia sia per la gestione degli effetti collaterali che può richiedere una lunga ospedalizzazione in terapia intensiva.
Lo hanno reso noto i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) che gestiscono Medicare, il programma di assicurazione medica amministrato dal governo degli Stati Uniti, riguardante le persone dai 65 anni in su.
Si tratta di una importante decisione che aumenta significativamente le possibilità di accesso alla terapia con CAR-T ma che fornisce anche un importante ‘endorsement’ che va al di là dei pazienti che hanno la copertura di Medicare. Attualmente, le terapia approvate sono due: tisagenlecleucel o Kymriah di Novartis e axicabtagene ciloleucel o Yescarta di Kite Pharma/Gilead.
La decisione di Medicare rende molto chiara e più ampia la copertura assicurativa. Il Governo federale adesso pagherà non solo le CAR-T, non tutto il costo del farmaco ma il 65%, ma anche i servizi correlati: la somministrazione del farmaco, la raccolta delle cellule, la manipolazione delle cellule per poi reinfonderle nel paziente. E poi anche le loro cure ambulatoriali o ospedaliere, ha fatto sapere Seema Verma, l’amministratore del CMS, durante una conferenza stampa.
L’aggiornamento della normativa Medicare potrebbe essere “un punto di svolta ” per l’adozione di questa tecnologia nei pazienti Medicare, ha detto il nuovo CEO di Gilead Daniel O’Day durante una conferenza telefonica la scorsa settimana prima dell’annuncio del CMS. “Sappiamo nei centri che l’uso di Yescarta nei pazienti Medicare ha anche un’influenza su come vengono trattati i pazienti non-Medicare,” ha aggiunto O’Day.
Novartis, in una dichiarazione ha applaudito la decisione del CMS di consentire la copertura nazionale Medicare per le terapie CAR-T, ma ha anche detto che “continua a incoraggiare il CMS a sviluppare tassi di rimborso che riflettano pienamente il valore di questi prodotti innovativi e rivoluzionari”.
Il CMS ha detto che coprirà la terapia fintanto che viene somministrata presso strutture sanitarie certificate iscritte a un programma di sicurezza richiesto dalla FDA noto come Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS).
Si tratta di uno sviluppo positivo per l’industria. Nella precedente normativa, solo quando il trattamento veniva eseguito in “ospedali” sarebbe stato coperto, il che significava che le cliniche private degli oncologi venivano escluse.
Le regole finali eliminano anche il requisito della “copertura con sviluppo delle prove” (CED), che gli ospedali ritenevano troppo onerosi dal punto di vista amministrativo. Il CED avrebbe richiesto agli ospedali di eseguire la valutazione dei risultati del paziente al basale, al trattamento e in diversi punti di follow-up per un massimo di due anni dopo il trattamento.
Ora, l’onere ricadrà sul programma Fda REMS, sviluppato e implementato dai produttori di farmaci, vale a dire Novartis e Gilead. I programmi REMS vengono attuati a causa dei rischi di tossicità legati alle terapie CAR-T. Sia Yescarta che Kymriah sono tenuti dall’Fda a essere sottoporsi a studi post-marketing di 15 anni per monitorare la loro tossicità a lungo termine.
Medicare coprirà anche gli usi off-label di farmaci CAR-T approvati, a condizione che siano raccomandati da compendi approvati dal CMS e che vengono utilizzati per determinare gli usi medici accettati dei farmaci, ha detto l’agenzia. Attualmente, Yescarta e Kymriah sono entrambi autorizzati a trattare il linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario, e Kymriah è anche approvato per la leucemia linfoblastica acuta.
La decisione nazionale di Medicare è arrivata dopo che il CMS di venerdì ha finalizzato la sua politica di aumentare i pagamenti aggiuntivi massimi per i farmaci CAR-T dal 50% al 65%.
“L’aumento dei pagamenti dal 50% al 65% promuoverà l’accesso dei pazienti e ridurrà l’incertezza che gli innovatori devono affrontare sul pagamento Medicare per le nuove tecnologie mediche”, ha detto l’agenzia. In una dichiarazione, l’American Hospital Association EVP Tom Nickels ha definito l’aumento “un sollievo a breve termine,” ma ha anche chiesto nuove soluzioni per “affrontare la sostenibilità a lungo termine della fornitura di queste costose terapie”.
Gilead ha fissato il prezzo di listino di Yescarta a 373mila dollari, mentre Novartis ha assegnato a Kymriah un prezzo di listino di 475mila dollari. Nonostante i costi elevati, le vendite per ora non hanno ancora raggiunto lo status di blockbuster. Nell’ultimo trimestre, Yescarta ha generato 125 milioni di fatturato, in crescita del 25 per cento sul trimestre precedente, per un totale di 216 milioni di dollari nel primo semestre di quest’anno. Nello stesso periodo, Kymriah ha generato vendite per 103 milioni di dollari, dei quali 59 ottenuti nel secondo trimestre.