Dermatite atopica, baricitinib centra l’end point in un altro studio di fase III: aggiunto ai corticosteroidi topici ha ridotto significativamente la gravità della malattia negli adulti
L’aggiunta dell’inibitore orale di JAK baricitinib ai corticosteroidi topici ha ridotto significativamente la gravità della malattia negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave, rispetto al placebo. Lo hanno reso noto Eli Lilly e Incyte con un comunicato.
Lotus Mallbris, vice presidente dello sviluppo immunologico di Eli Lilly, ha detto che, nonostante tutti i farmaci presenti sul mercato, la dermatite atopica da moderata a grave rimane una malattia con significative necessità di trattamento non soddisfatte. La dermatite atopica da moderata a grave è caratterizzata da un intenso prurito, che provoca danni visibili alla pelle e perdita di sonno. Mentre la condizione di recidiva può variare da paziente a paziente, Mallbris ha detto che ci sono pochi farmaci che affrontano i diversi segni e sintomi in ogni paziente. “I risultati odierni di baricitinib nella terapia combinata rivelano importanti informazioni cliniche aggiuntive in una malattia cronica in cui i pazienti hanno attualmente limitate opzioni di trattamento orale”.
Baricitinib è già stato approvato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderatamente a severamente attiva. Le citochine dipendenti dalla Janus chinasi (JAK) sono coinvolte nella patogenesi di una serie di malattie infiammatorie e autoimmuni. Ci sono quattro enzimi JAK noti: JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2. Baricitinib ha una maggiore potenza inibitoria a JAK1, JAK2 e TYK2 rispetto a JAK3.
Lo studio BREEZE-AD7 ha coinvolto 329 pazienti con dermatite atopica da moderata a grave che sono stati assegnati casualmente al trattamento con baricitinib, alla dose di 2 mg o 4 mg, o placebo, in combinazione con corticosteroidi topici.
Condotto al di fuori degli Stati Uniti, BREEZE-AD7è il terzo di cinque studi controllati con placebo del programma di Fase III e ha reclutato pazienti provenienti da Asia, Europa, Sud America e Australia.
L’endpoint primario ha valutato i miglioramenti nell’attività della malattia, determinati dalla percentuale di pazienti che raggiungevano una pelle “chiara” o “quasi chiara”, indicata da punteggi rispettivamente di 0 o 1, con un miglioramento di almeno due punti, misurato da una scala di valutazione globale dello sperimentatore per la dermatite atopica (vIGA) a 16 settimane.
I risultati top-line hanno mostrato che il 23,9% e il 30,6% dei pazienti dei gruppi baricitinib a bassa e ad alta dose, rispettivamente, avevano un punteggio vIGA di 0 o 1 a 16 settimane, rispetto al 14,7% per il placebo.
Le aziende hanno inoltre riferito che il 43,1% dei pazienti del gruppo trattati con la bassa dose di baricitinib e il 47,7% di quelli trattati con dosi elevate hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio dell’Eczema Area and Severity Index (EASI75) alla settimana 16, rispetto al 22,9% dei pazienti trattati con placebo.
Inoltre, il 38,1% e il 44% dei pazienti rispettivamente nel braccio baricitinib a basse e alte dosi ha registrato un miglioramento di quattro punti nella scala di valutazione numerica del prurito, rispetto al 20,2% per il placebo.
I dati di sicurezza per la terapia sono coerenti con il profilo di sicurezza noto del trattamento, senza che nello studio siano stati riportati neoplasie maligne, eventi cardiovascolari avversi importanti o decessi. Eli Lilly e Incyte hanno detto che un’embolia polmonare è stata riportata nel braccio baricitinib.
I risultati seguono analoghi risultati positivi degli studi di Fase III BREEZE-AD1 e BREEZE-AD2 rivelati a febbraio e che hanno valutando il farmaco come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Eli Lilly presenterà i risultati dettagliati dello studio BREEZE-AD7 in occasione dei prossimi incontri medici e su riviste specializzate nel corso dell’anno.
Baricitinib è stato approvato in più di 60 mercati, compresi gli Stati Uniti e l’UE, per il trattamento dell’artrite reumatoide. Eli Lilly ha registrato vendite di 102,4 milioni di dollari per la terapia nel secondo trimestre, in crescita rispetto ai 44,7 milioni di dollari dello scorso anno.