Malattia renale cronica: l’Fda ha concesso la designazione Fast Track per lo sviluppo di Farxiga (dapagliflozin) per ritardare la progressione dell’insufficienza renale e prevenire la morte cardiovascolare e renale
L’utilizzo dei farmaci antidiabetici della classe dei SGLT-2 potrebbe ampliarsi considerevolmente uscendo dal classico ambito del trattamento del diabete di tipo 2 e in qualche caso anche del tipo 1. AstraZeneca oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track per lo sviluppo di Farxiga (dapagliflozin) per ritardare la progressione dell’insufficienza renale e prevenire la morte cardiovascolare (CV) e renale in pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Lo studio clinico di Fase III DAPA-CKD è attualmente in corso per valutare l’effetto di Farxiga sugli esiti renali e sulla mortalità del CV in pazienti con CKD con e senza T2D contro placebo, aggiunti allo standard di cura.
Il programma Fast Track della FDA è stato progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione di nuovi farmaci per il trattamento di patologie gravi in caso di necessità di trattamento non soddisfatte. La designazione è stata assegnata ai pazienti con e senza diabete di tipo 2 (T2D).
Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, ha dichiarato: “Le malattie renali croniche colpiscono circa 37 milioni di persone negli Stati Uniti, e sono spesso associate a un aumento del rischio di malattie cardiache e ictus. La designazione Fast Track è un passo importante per affrontare più rapidamente le esigenze di trattamento non soddisfatte nelle malattie renali croniche e lavoreremo a stretto contatto con la Fda per esplorare il potenziale di Farxiga per migliorare i risultati per questi pazienti”.