Bpco, la triplice terapia di AstraZeneca centra l’end point in fase III: il farmaco non è ancora approvato ma il dossier per la registrazione è già stato depositato a Ema e Fda
AstraZeneca ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase III ETHOS che ha valutato la terapia a tripla combinazione Breztri Aerosphere, un farmaco noto in precedenza con la sigla PT010, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva cronica (Bpco) da moderata a molto grave. Il medicinale della casa farmaceutica non è ancora approvato ma il dossier registrativo è già stato depositato a Ema e Fda.
Sia alla dose standard di budesonide, sia nella formulazione con dosaggio dimezzato del cortisonico, Breztri Aerosphere (budesonide fumarato/glicironio/formoterolo fumarato) ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso di esacerbazioni moderate o gravi rispetto alle terapie a doppia combinazione Bevespi Aerosphere (glicopironio/formoterolo fumarato 14,4/9,6mcg) e PT009 (budesonide/formoterolo fumarato 320/9,6mcg).
Le terapie a doppia combinazione utilizzate come comparatori nello studio rappresentano le classi terapeutiche raccomandate per il trattamento della Bpco.
Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, ha detto: “Le esacerbazioni sono eventi devastanti per i pazienti e possono portare a una perdita permanente della funzione polmonare. Lo studio ETHOS di Fase III si basa sui dati di KRONOS di Fase III che insieme mostrano la capacità di Breztri di ridurre il rischio di esacerbazione in un’ampia gamma di pazienti con Bpco, indipendentemente dal fatto che abbiano avuto un’esacerbazione nei dodici mesi precedenti. Non vediamo l’ora di condividere al più presto questi risultati con le autorità sanitarie”.
Klaus Rabe, professore di medicina polmonare all’Università di Kiel, direttore del dipartimento di pneumologia della Clinica Grosshansdorf, Germania, e ricercatore capo dello studio ETHOS, ha detto: “I risultati dello studio ETHOS di fase III sono entusiasmanti e dimostrano che Breztri Aerosphere riduce significativamente il tasso di esacerbazioni. Questa è anche la prima volta che abbiamo visto il beneficio di una terapia combinata tripla a dose fissa disponibile con due diversi dosaggi di corticosteroidi, che potrebbe trasformare la pratica terapeutica consentendo ai medici di selezionare la dose ottimale per i singoli pazienti”.
La sicurezza e la tollerabilità di erano coerenti con i profili già noti dei due comparatori. Nello studio, tutte le terapie combinate sono state somministrate in un inalatore pressurizzato a dose controllata utilizzando la tecnologia di erogazione Aerosphere.
Informazioni sullo studio ETHOS
ETHOS è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di Breztri Aerosphere in pazienti sintomatici con Bpco da moderata a molto grave e una storia di esacerbazioni nell’anno precedente. I risultati dello studio ETHOS includono, come end point primario, il tasso di esacerbazioni moderate o severe.
ETHOS ha arruolato più di 8.500 pazienti che all’entrata nello studio ricevevano almeno due trattamenti per via inalatoria.
Lo studio ETHOS fa parte del programma clinico di Fase III per lo sviluppo di Breztri Aerosphere denominato ATHENA che arruola oltre 15mila pazienti in 11 trial. I quattro studi più importanti del programma sono ETHOS, KRONOS, TELOS e SOPHOS.