Mieloma multiplo, la Commissione europea ha ampliato le indicazioni europee di elotuzumab. Il farmaco è già approvato per pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente
La Commissione Europea ha approvato Empliciti (elotuzumab) più pomalidomide e desametasone a basse dosi (EPd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e hanno evidenziato una progressione della malattia sull’ultima terapia. Il farmaco è già approvato con il medesimo schema in pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.
Questa approvazione si basa sui dati dello studio ELOQUENT-3 in cui la combinazione di tre farmaci ha raddoppiato sia la sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) sia il tasso globale di risposta (ORR) tra i pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario contro pomalidomide e desametasone a basse dosi.
Questa è la prima combinazione di triplette approvata in Europa sulla base di uno studio clinico randomizzato che utilizza come comparatore lo standard di cura lenalidonmie e desametasone. I risultati di ELOQUENT-3 hanno dimostrato che l’aggiunta di elotuzumab può prolungare significativamente la sopravvivenza senza progressione della malattia tra i pazienti con mieloma multiplo fortemente pretrattati, indipendentemente dal numero di terapie precedenti ricevute.
La PFS valutata dallo sperimentatore, l’endpoint primario dello studio, era di 10,25 mesi (95% CI: da 5,59 a non stimabile) tra i pazienti randomizzati in EPd rispetto a 4,67 mesi (95% CI: da 2,83 a 7,16) tra i pazienti trattati con solo Pd, indicando una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia (HR 0,54; 95% CI: da 0,34 a 0,86; p=0,0078) tra bracci EPd e Pd dopo un follow-up minimo di 9,1 mesi. Un endpoint secondario dello studio, ORR, era del 53.3% (95% CI: da 40.0 a 66.3) rispetto al 26.3% (95% CI: da 15.5 a 39.7; p=0.0029) tra i pazienti che ricevevano EPd o Pd, rispettivamente.
I dati dello studio ELOQUENT-3 sono stati presentati per la prima volta al 23° Congresso della European Hematology Association (EHA) nel 2018. Risultati aggiornati sull’efficacia con un follow-up minimo di 18,3 mesi sono stati presentati al 24° Congresso dell’EHA di quest’anno. In questa analisi esplorativa, un totale di 40 (67%) pazienti erano vivi nel braccio EPd e 29 (51%) pazienti erano vivi nel braccio Pd (HR 0.54; 95% CI: da 0.30 a 0.96). La OS mediana non è stata raggiunta per il braccio di trattamento EPd.
Informazioni su ELOQUENT-3
Lo studio di Fase 2 ELOQUENT-3 ha randomizzato 117 pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario al trattamento con EPd (n=60) o Pd (n=57) in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. Nel braccio EPd, Empliciti è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg ogni settimana per i primi 2 cicli e 20 mg/kg ogni quattro settimane successive. Il numero mediano dei cicli di trattamento era nove per il braccio EPd e cinque per il braccio Pd.