Diabete di tipo 2 e malattia coronarica, ticagrelor riduce il rischio di eventi cardiovascolari: il dato emerge da uno studio di Fase III in cui il farmaco è stato testato in associazione con aspirina
AstraZeneca ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase III THEMIS che ha mostrato come ticagrelor, assunto in associazione con aspirina, abbia portato a una riduzione statisticamente significativa del 10% dell’endpoint composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori (morte cardiovascolare, infarto o ictus) rispetto al trattamento con sola aspirina. Lo studio THEMIS ha coinvolto una popolazione complessiva di pazienti affetti da malattia coronarica documentata e da diabete di tipo 2 senza precedenti infarti o ictus.
Inoltre, in una sotto-analisi pre-specificata e clinicamente rilevante (THEMIS-PCI), condotta su pazienti già sottoposti in precedenza ad intervento coronarico percutaneo (PCI), è stato mostrato che ticagrelor assunto in associazione con aspirina ha portato a una riduzione del 15% del rischio relativo dell’endpoint composito di eventi cardiovascolari maggiori (morte cardiovascolare, infarto o ictus) rispetto all’assunzione della sola aspirina.
Lo studio THEMIS ha inoltre confermato il già noto profilo di sicurezza del farmaco, con un aumento del rischio di emorragie osservato sia nella sperimentazione che nella sotto-analisi THEMIS-PCI.
Vincenzo Bartoli, VP BU Cardiovascular and Renal, ha dichiarato: “Questi risultati positivi mostrano come ticagrelor riduca il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti affetti da malattia coronarica e diabete di tipo 2, e speriamo che ciò possa fare la differenza in quanto in questi pazienti il rischio di infarto o ictus è quasi il doppio rispetto a quello dei pazienti diabetici senza malattie cardiovascolari”.
“Fino ad oggi, i pazienti con malattia coronarica e diabete di tipo 2 senza precedenti infarti hanno avuto a disposizione solo limitate opzioni di cura e i positivi risultati dello studio THEMIS rappresentano un importante passo avanti nella riduzione del rischio cardiovascolare e nel ruolo della doppia terapia anti-piastrinica”, ha commentato Luigi Oltrona Visconti, Direttore della struttura complessa di Cardiologia presso l’IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia. “I pazienti affetti da diabete di tipo 2 che sono stati già sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI) sono esposti a un rischio di eventi cardiovascolari simile a quelli che hanno avuto un infarto. La popolazione di pazienti sottoposti a PCI rappresenta un gruppo numeroso e identificabile, nel quale si è riscontrato un maggiore beneficio clinico netto che, ci auguriamo, venga considerato in futuro per una terapia a lungo termine con ticagrelor assunto in associazione con aspirina”.
AstraZeneca collaborerà con le autorità regolatorie per valutare un aggiornamento delle indicazioni di ticagrelor sulla base di questi risultati. I risultati emersi dallo studio di Fase III THEMIS e dalla sotto-analisi THEMIS-PCI sono stati presentati al Congresso ESC 2019 (l’assemblea annuale della European Society of Cardiology). Inoltre, i risultati complessivi dello studio sono stati contestualmente pubblicati sul New England Journal of Medicine mentre quelli della sotto-analisi THEMIS-PCI sono stati pubblicati su The Lancet.