L’EMA fornirà indicazioni per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano: il CHMP al lavoro con l’obiettivo di evitare la presenza di impurezze
Il direttore esecutivo dell’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco, ha chiesto al Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) di fornire indicazioni per evitare la presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali per uso umano contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente. “Continueremo a lavorare con i nostri partner per affrontare la presenza di nitrosammine e rassicurare i pazienti sulla qualità dei loro medicinali”, afferma il Direttore Esecutivo, il professor Guido Rasi.
“È di fondamentale importanza imparare dalla nostra esperienza con i sartani e adottare un approccio proattivo per altre classi di medicinali”.
Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro) sulla base di studi sugli animali. Nel 2018, le nitrosammine sono state trovate in una serie di medicinali per il controllo della pressione sanguigna noti come “sartani”, portando a un richiamo dal mercato di numerosi prodotti e a una revisione nell’UE, che ha stabilito nuovi e rigorosi requisiti di produzione per questi medicinali.
Da allora, un’impurezza nitrosaminica è stata rilevata in alcuni lotti di pioglitazone di un’Azienda e in lotti di ranitidina. È stata avviata una revisione a livello UE della ranitidina.
I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio hanno la responsabilità di garantire che i loro prodotti siano fabbricati in conformità con le normative di riferimento. Di conseguenza, sono responsabili di assicurare che la qualità di ogni lotto del loro prodotto finito sia pienamente soddisfacente rispetto ai requisiti, compresi la qualità delle sostanze attive e degli altri componenti. Sulla base del lavoro già svolto con il CMDh , il CHMP fornirà ora indicazioni per evitare la presenza di impurezze di nitrosamina ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, che dovrebbero prendere in considerazione accanto alla conoscenza dei processi di fabbricazione dei propri prodotti.
Il Comitato valuterà inoltre tutte le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di nitrosammine nei medicinali e consiglierà le autorità regolatorie sulle azioni da intraprendere se le aziende dovessero riscontrare nitrosammine nei loro medicinali. Inoltre, il Comitato valuterà se fornire indicazioni per medicinali diversi da quelli contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente.
L’EMA continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, l’EDQM e i partner internazionali per proteggere i pazienti e garantire l’adozione di misure efficaci per impedire la presenza di queste impurezze nei medicinali.