Rinosinusite cronica severa con poliposi nasale: il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA raccomanda l’approvazione di dupilumab
In arrivo una terza indicazione per dupilumab. Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con rinosinusiti croniche gravi con poliposi nasale (CRSwNP) per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o chirurgia non fornisce un controllo adeguato della malattia. Se approvato, dupilumab sarebbe il primo farmaco biologico disponibile nell’Unione Europea (UE) per trattare questi pazienti.
Il parere positivo del Chmp si basa su due studi di Fase 3 (lo studio a 24 settimane SINUS-24 e lo studio a 52 settimane SINUS-52) che hanno valutato dupilumab 300 mg ogni due settimane più i corticosteroidi intranasali standard rispetto al placebo più corticosteroidi intranasali.
Dupixent è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle proteine interleuchina-4 (IL-4) e interleuchina-13 (IL-13). I dati degli studi clinici di dupilumab hanno dimostrato che IL-4 e IL-13 sono i fattori chiave dell’infiammazione di tipo 2 che gioca un ruolo importante nella rinosinusite cronica severa con poliposi nasale, nell’asma e nella dermatite atopica.
La CRSwNP è una malattia cronica delle vie aeree superiori che ostruisce i seni e le vie nasali. Può portare a difficoltà respiratorie persistenti, congestione e scarico nasale, riduzione o perdita dell’olfatto e del gusto, pressione facciale o dolore. Per i pazienti con grave rinosinusite cronica severa con poliposi nasale, l’attuale standard di cura include cicli intermittenti di corticosteroidi sistemici o chirurgia sinonasale, entrambi associati a recidiva di malattia.
Molti pazienti con rinosinusite cronica severa con poliposi nasale hanno altre malattie infiammatorie di tipo 2 come l’asma, e questi pazienti hanno spesso un’asma più grave e sono spesso più difficili da trattare. I pazienti con rinosinusite cronica severa con poliposi nasale e asma associata possono avere un rischio maggiore di attacchi di asma, un elevato carico di sintomi e un impatto negativo sostanziale sulla qualità della vita legata alla salute. Negli studi di dupiluman condotto in pazienti con questa patologia, il 59% di essi aveva anche l’asma.