Colite ulcerosa: studio VARSITY ha dimostrato la superiorità di vedolizumab, farmaco biologico selettivo dell’intestino, rispetto ad adalimumab
Sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) gli ulteriori risultati dello studio VARSITY, che hanno dimostrato la superiorità di vedolizumab, farmaco biologico selettivo dell’intestino, rispetto ad adalimumab, biologico antagonista del fattore di necrosi tumorale (Anti-TNF-), nel raggiungimento dell’endpoint primario di remissione clinica alla 52° settimana in pazienti con colite ulcerosa (UC) da moderata a grave.
I tassi di remissione clinica alla 52^ settimana erano superiori nel gruppo vedolizumab rispetto al gruppo adalimumab (31.3% vs 22.5% (p=0.006)).
Nuovi dati pubblicati nel NEJM hanno mostrato che vedolizumab ha raggiunto percentuali più elevate di remissione clinica alla settimana 52 rispetto ad adalimumab in entrambi i pazienti, sia naïve agli anti-TNFα (34,2% [n=104/304] vedolizumab contro il 24,3% [n=74/305 ] adalimumab) che pazienti già trattati con anti-TNFα con UC (20,3% [n=16/79] vedolizumab vs. 16,0% [n=13/81] adalimumab).
Ulteriori dati hanno mostrato che il 26,6% (n=102/383 ) dei pazienti trattati con vedolizumab hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 14 rispetto al 21,2% (n=82/386) trattati con adalimumab.
La remissione clinica duratura è stata raggiunta nel 18,3% (n=70/383) dei pazienti con vedolizumab e 11,9% (n=46/386) di pazienti con adalimumab rispettivamente.
Negli endpoint secondari dello studio, il trattamento con vedolizumab è stato associato a percentuali significativamente più elevate di guarigione della mucosa alla settimana 52 rispetto ai pazienti trattati con adalimumab (39,7% [n=152/383] vs. 27,7% [n=107/386]; p <0,001).
Vedolizumab non era superiore ad adalimumab nella percentuale di pazienti che utilizzavano corticosteroidi orali al basale che hanno sospeso corticosteroidi ed erano in remissione clinica alla settimana 52 (12,6% [n=14/111] vs 21,8% [n=26/119]).
I risultati esplorativi per la variazione mediana dell’uso di corticosteroidi orali dal basale alla settimana 52 sono stati -10,0 mg nel gruppo vedolizumab rispetto a -7,0 mg nel gruppo adalimumab.
E’ stato inoltre evidenziato che il trattamento con vedolizumab era associato a miglioramenti della qualità della vita, con il 52,0% (n=199/383) di trattati con vedolizumab contro il 42,2% (n = 163/386) dei pazienti trattati con adalimumab riportando un miglioramento di almeno 16 punti nel punteggio totale del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) dal basale alla settimana 52.
L’IBDQ esamina l’impatto della malattia infiammatoria intestinale su quattro aspetti della vita dei pazienti: sintomi direttamente correlati al disturbo intestinale primario, sintomi sistemici e funzione emotiva e sociale.
“In una condizione cronica, debilitante come la colite ulcerosa, è essenziale che i pazienti ottengano sollievo dai molti diversi aspetti della malattia”, ha affermato il dott. Bruce E. Sands, ricercatore primario dello studio VARSITY e capo del dott. Henry D Janowitz, Division of Gastroenterology presso The Mount Sinai Hospital e Icahn School of Medicine, New York. “I risultati di VARSITY forniscono ai medici preziosi spunti per supportare le loro decisioni terapeutiche quando iniziano la terapia biologica in pazienti con colite ulcerosa”.
È stata inoltre eseguita un’analisi esplorativa per valutare l’effetto della terapia con vedolizumab e adalimumab sulla risposta clinica e sull’assenza di malattia istologica attiva. L’analisi esplorativa ha mostrato che il 67,1% (n=257/383) dei pazienti trattati con vedolizumab ha ottenuto risposta clinica alla settimana 14 rispetto al 45,9% (n=177/386) trattato con adalimumab.
Una separazione dell’effetto dei trattamenti è stata osservata dalla settimana 6, favorendo vedolizumab.
L’assenza di malattia istologica attiva, come definita dal Geboes Score (<3.2) e dall’indice di istopatologia di Robarts (<5), è stata raggiunta alla settimana 52 nel 33,4% (n=128/383) e Il 42,3% (n=162/383) dei pazienti trattati con vedolizumab, rispettivamente, rispetto al 13,7% (n=53/386) e il 25,6% (n=99/386) dei pazienti trattati con adalimumab, rispettivamente.
Sebbene lo studio non sia stato potenziato per confrontare la sicurezza dei due biologici, i pazienti trattati con vedolizumab (62,7%; n=240/383) hanno avuto una percentuale inferiore di eventi avversi complessivi nell’arco di 52 settimane rispetto ai pazienti trattati con adalimumab (69,2%; n=267/386).
La percentuale di eventi avversi gravi era anche più bassa nei pazienti trattati con vedolizumab rispetto ad adalimumab (rispettivamente 11,0% [n=42/383] vs. 13,7% [n=53/386]) . La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi erano simili in entrambi i gruppi.
Coautore dello studio è il Professor Silvio Danese, Responsabile del Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali dell’IRCCS Humanitas.