EMA e AIFA lanciano avviso sul limite di quattro settimane per l’uso di creme ad alto dosaggio di estradiolo per minimizzare il rischio di effetti indesiderati causati dall’assorbimento sistemico
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato di limitare l’utilizzo di creme ad alto dosaggio di estradiolo, contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%), ad un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane. Questa misura ha lo scopo di minimizzare il rischio di effetti indesiderati causati dall’estradiolo assorbito a livello sistemico dalle creme applicate all’interno della vagina, usate per trattare i sintomi di atrofia vaginale nelle donne che hanno superato la menopausa. Il Comitato ha rivalutato i dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia nella pratica clinica di creme ad alto dosaggio di estradiolo, inclusi i dati sulla quantità di estradiolo nel sangue. Tali dati hanno mostrato che, nelle donne in post menopausa che hanno usato queste creme, i livelli di estradiolo nel sangue sono risultati più alti rispetto ai normali livelli del periodo post-menopausale. Il Comitato ha concluso che l’assorbimento di estradiolo nel sangue solleva preoccupazione e potrebbe comportare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva (TOS). Gli effetti indesiderati della TOS assunta per via orale o usata per via transdermica (come cerotti) includono tromboembolismo venoso (formazione di coaguli di sangue nelle vene), ictus, cancro dell’endometrio (cancro del rivestimento dell’utero) e cancro del seno. In assenza dei dati di sicurezza a lungo termine sulle creme ad alto dosaggio di estradiolo, il PRAC ha raccomandato che tali creme devono essere usate per un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane. Le informazioni del prodotto per queste creme saranno aggiornate con le nuove raccomandazioni. Un’avvertenza sull’uso del medicinale per un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane sarà inserita sul confezionamento esterno ed interno e le dimensioni del tubo della crema saranno limitate a 25 grammi, per prevenire un uso più lungo di quello raccomandato. Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh) 1 per assumere una decisione in merito alla loro implementazione. Il CMDh è un organo che rappresenta gli Stati membri dell’UE, nonché l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Informazioni per i pazienti
• Le creme ad alto dosaggio di estradiolo (100 microgrammi/grammo), applicate all’interno della vagina, devono essere usate per un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane. L’uso limitato è stato stabilito poiché l’ormone estradiolo presente in queste creme può essere assorbito a livello del sangue e aumentare il rischio di effetti indesiderati come coaguli di sangue, ictus e alcuni tipi di cancro se tali creme vengono usate per periodi prolungati.
• Non utilizzi creme ad alto dosaggio di estradiolo se lei sta già assumendo la terapia ormonale sostitutiva (TOS).
• Se ha domande sul trattamento, ne discuta con il suo medico o con il suo farmacista.
Maggiori informazioni sul medicinale
Le creme contenenti estradiolo che rientrano in tale revisione contengono 100 microgrammi di estradiolo per grammo di crema. Queste fanno parte di una tipologia di terapia ormonale sostitutiva per uso topico. Esse contengono l’ormone femminile estradiolo, usato per sostituire l’ormone naturale estradiolo, che diminuisce nell’organismo dopo la menopausa. Queste creme ad alto dosaggio di estradiolo sono state autorizzate nell’Unione Europea da diversi anni per trattare i sintomi di atrofia vaginale nelle donne in post-menopausa. Esse sono commercializzate in Austria, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania e Slovacchia con le seguenti denominazioni: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff and Montadiol.