La FDA approva Rybelsus, compresse orali per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 2
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Rybelsus (semaglutide) compresse orali per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 2. Si tratta del primo trattamento GLP-1 che non necessita di iniezione approvato negli Stati Uniti.
L’efficacia e la sicurezza del medicinale sono state studiate in numerosi studi clinici, due dei quali controllati con placebo, in cui sono stati effettuati anche confronti con altri trattamenti GLP-1 per iniezione. Rybelsus è stato studiato come terapia autonoma e in combinazione con altri trattamenti per il diabete, tra cui metformina, sulfoniluree, SGLT-2, insuline e tiazolidinedioni, tutti in pazienti con diabete di tipo 2.
Negli studi controllati con placebo, Rybelsus come terapia autonoma ha determinato una riduzione significativa della glicemia (emoglobina A1c) rispetto al placebo, come determinato attraverso test HbA1c. Dopo 26 settimane, nel 69% di quelli che assumevano 7 mg di Rybelsus una volta al giorno e nel 77% di quelli che ne assumevano 14 mg una volta al giorno l’HbA1c si è ridotto a un valore inferiore al 7%, rispetto al 31% dei pazienti trattati con placebo.
Gli effetti collaterali più comuni, si legge sul sito ufficiale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sono nausea, diarrea, vomito, inappetenza, indigestione e costipazione.