Artrite reumatoide, parere positivo per upadacitinib da parte del comitato per i medicinali ad uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali
Il comitato per i medicinali ad uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali (ha rilasciato il proprio parere positivo per Upadacitinib (Rinvoq) – un inibitore selettivo e reversibile della JAK-1 (Janus kinase) somministrato per via orale una volta al giorno – per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderatamente a severamente attiva in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug).
Sviluppato da AbbVie, una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con il marchio Rinvoq.
Il parere positivo del Chmp è supportato dai dati del programma globale di studi clinici di fase III SELECT sull’artrite reumatoide, che ha valutato oltre 4.400 pazienti, in Italia e altri paesi, con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva nel corso di cinque studi registrativi.
In tutti e cinque gli studi – SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE e SELECT-EARLY – sono stati soddisfatti tutti gli endpoint primari e secondari classificati; con Upadacitinib – sia in monoterapia che in associazione con DMARD sintetici convenzionali – è stato osservato un miglioramento della risposta rispetto a placebo, metotrexato o adalimumab (a seconda del disegno dello studio). I dati del programma SELECT hanno dimostrato un profilo di sicurezza coerente in tutti e cinque gli studi. Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state le infezioni.
“L’artrite reumatoide è una malattia cronica debilitante che colpisce circa 23,7 milioni di persone in tutto il mondo”, sottolinea il prof. Luigi Sinigaglia, presidente Nazionale della Società Italiana di Reumatologia, “e nonostante negli ultimi 20 anni siano stati compiuti significativi progressi terapeutici, meno del 30% delle persone affette dalla malattia ottiene la remissione. E’ pertanto evidente la necessità per il clinico di disporre di nuove e innovative opzioni di trattamento”.
“Siamo lieti di comunicare che una fase rilevante del processo produttivo di upadacitinib verrà realizzata in Italia, nel nostro stabilimento di Campoverde”, evidenzia Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia. “L’opinione positiva del Chmp riconosce il potenziale di upadacitinib per i pazienti affetti da artrite reumatoide ed è in linea con il nostro obiettivo, quello di fornire terapie innovative in grado di rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti”.
Il parere positivo del CHMP costituisce una raccomandazione scientifica per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea che emetterà la sua decisione finale valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. La decisione della Commissione è prevista entro 67 giorni dal rilascio del parere del Chmp.
“Da anni siamo impegnati nella difesa dei diritti dei malati reumatici”, afferma Silvia Tonolo, presidente Associazione Nazionale Malati Reumatici, “in particolare, crediamo che l’innovazione in reumatologia abbia cambiato la vita di tanti pazienti. Ci auguriamo pertanto di avere presto a disposizione anche in Italia nuove terapie in grado di migliorare la vita delle persone affette da artrite reumatoide”.
Il programma di studi SELECT
Il robusto programma di studi di fase III sull’artrite reumatoide SELECT, che vede l’Italia tra i paesi coinvolti, ha valutato oltre 4.400 pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva nel corso di cinque studi registrativi. Gli studi hanno incluso valutazioni di efficacia, sicurezza in un ampio spettro di pazienti con artrite reumatoide, compresi quelli naïve al metotressato (MTX) e quelli che avevano avuto una risposta inadeguata o avevano manifestato intolleranza a uno o più DMARD sintetici o biologici convenzionali. I principali risultati di efficacia valutati hanno incluso la risposta ACR, il punteggio DAS28-CRP e l’inibizione della progressione radiografica. Ulteriori informazioni su questi studi sono disponibili all’indirizzo www.clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951).
Upadacitinib
Scoperto e sviluppato da AbbVie, Upadacitinib è un inibitore selettivo e reversibile della JAK-1 attualmente sottoposto a revisione da parte delle autorità sanitarie di tutto il mondo nel trattamento dell’artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva, nonché in fase di studio in altre malattie infiammatorie immuno-mediate. Sono in corso studi di fase III con Upadacitinib nelle seguenti patologie: artrite psoriasica, Malattia Crohn, dermatite atopica, colite ulcerosa e arterite a cellule giganti; la molecola è attualmente studiata anche nel trattamento della spondilite anchilosante.