Osteoporosi grave in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture: il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA ha dato parere positivo per romosozumab
Ucb ha vinto il ricorso all’Ema e oggi, a seguito di una procedura di riesame, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di romosozumab per il trattamento dell’osteoporosi grave in donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura e senza storia di infarto del miocardio o ictus.
Romosozumab è un nuovo farmaco anabolico che agisce con un duplice meccanismo: aumenta la formazione ossea e, in misura minore, riduce il riassorbimento osseo (o la perdita ossea). Sviluppato dalla società belga Ucb, sarà messo in commerc io con il marchio Evenity.
«L’osteoporosi post-menopausale e le fratture da fragilità sono un problema significativo per la salute della donna che viene troppo spesso trascurato, con prove che dimostrano che il 77% delle donne di 67 anni o più rimangono non diagnosticate e non trattate dopo una frattura. Questo è il motivo per cui le nuove opzioni terapeutiche sono così importanti”, ha detto il Dr. Pascale Richetta, head of bone and executive vice president di Ucb. “Riteniamo che il parere positivo del Comitato sia un importante passo avanti per aiutare a migliorare la vita delle donne in post-menopausa con osteoporosi grave che sono ad alto rischio di fratture da fragilità».
La raccomandazione del Chmp sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i medicinali per l’uso in tutta l’Unione Europea. Una decisione della Commissione europea è prevista entro la fine del 2019.
“Dopo una frattura, le donne in postmenopausa con osteoporosi hanno cinque volte più probabilità di frattura nell’anno successivo e queste fratture possono cambiare la vita”, ha detto David M. Reese, Executive Vice President of Research and Development di Amgen. “Siamo lieti del parere del Comitato, che avvicina il romosozumab di un passo in avanti verso una nuova opzione di trattamento dell’osteoporosi per i pazienti con grave osteoporosi ad alto rischio di frattura in Europa”.
Romosozumab è già stato approvato negli Stati Uniti, per il trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura.
Informazioni su romosozumab
Romozumab è un anticorpo monoclonale che agisce aumentando la massa ossea. È stato progettato per funzionare inibendo l’attività della sclerostina, che si traduce in un aumento della formazione ossea e, in misura minore, in una diminuzione del riassorbimento osseo. Il programma di sviluppo di romosozumab comprende 19 studi clinici che hanno arruolato circa 14.000 pazienti.
Romozumab è stato studiato per il suo potenziale di riduzione del rischio di fratture in un ampio programma globale di Fase 3 che comprendeva due grandi studi di frattura che confrontavano il romosozumab con placebo o comparatore attivo in oltre 11mila donne in postmenopausa con osteoporosi. Amgen e Ucb stanno sviluppando insieme il romosozumab.