Il Comitato per i medicinali per uso umano – Chmp – dell’Ema ha dato parere positivo al primo vaccino per l’immunizzazione attiva di individui di 18 anni e più a rischio di infezione da virus Ebola
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata a Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) un farmaco frutto della ricerca di MSD che costituisce il primo vaccino per l’immunizzazione attiva di individui di 18 anni e più a rischio di infezione da virus Ebola.
“Si tratta di un passo importante per alleviare il peso di questa malattia mortale”, ha sottolineato Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Ema.
“L’autorizzazione condizionata del primo vaccino Ebola al mondo è un trionfo per la salute pubblica e una testimonianza della collaborazione senza precedenti tra decine di esperti di tutto il mondo”, ha dichiarato Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell’Oms. “La mia più profonda gratitudine va ai volontari degli studi, ai ricercatori, agli operatori sanitari della Guinea, di altri paesi e della Repubblica Democratica del Congo che si sono messi a rischio per garantire che le persone fossero protette con questo vaccino”.
Secondo l’Ema, i risultati di studi che coinvolgono circa 16.000 persone e programmi di uso compassionevole hanno dimostrato che Ervebo protegge dalla malattia virale dell’Ebola nell’uomo in seguito alla somministrazione di una singola dose. I dati preliminari suggeriscono che il vaccino è efficace nell’attuale epidemia nella Repubblica democratica del Congo, dove viene utilizzato sotto un protocollo di accesso ampliato per proteggere le persone a più alto rischio di infezione.
L’Ema ha aggiunto che il parere positivo del Chmp è stato espresso per l’approvazione condizionata alla commercializzazione “poiché ulteriori informazioni relative al processo di produzione possono essere presentate solo nei prossimi mesi”. Nel frattempo, MSD ha dichiarato che la sua priorità ora è quella di ottenere l’approvazione regolamentare del sito produttivo di Ervebo situato in Germania in modo che la fornitura su licenza del vaccino “potrà essere utilizzato per sostenere la preparazione globale di salute pubblica”.
Ervebo, che l’azienda americana ha ottenuto la licenza da NewLink Genetics nel 2014, è un vaccino vivo attenuato, geneticamente modificato, competente per la replicazione.
Il mese scorso, l’Fda ha concesso una revisione prioritaria a una richiesta di approvazione del vaccino, noto anche come V920, con una decisione attesa entro il 14 marzo del prossimo anno. Sono state presentate domande anche all’Organizzazione Mondiale della Sanità per ottenere lo status di prequalifica e alle autorità sanitarie africane in collaborazione con l’African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF).
I funzionari sanitari della repubblica Democratica del Congo hanno detto che nel mese di novembre hanno anche intenzione di introdurre anche un vaccino anti Ebola di Johnson & Johnson Ebola nel tentativo di contrastare l’epidemia del paese.
Negli ultimi cinque anni, l’Oms ha convocato esperti per esaminare le prove sui vari candidati al vaccino Ebola, ha informato le raccomandazioni politiche e ha mobilitato una coalizione multilaterale per accelerare le valutazioni cliniche. La revisione dell’Ema è stata unica nel senso che l’Oms e i regolatori africani hanno partecipato attivamente attraverso un innovativo accordo di cooperazione messo in atto dall’Oms, che contribuirà ad accelerare la registrazione per i paesi più a rischio.
Uno studio randomizzato per il vaccino è iniziato durante l’epidemia di Ebola in Africa occidentale nel 2015. Quando nessun’altra organizzazione è stata posizionata per condurre uno studio in Guinea durante la complessa emergenza, il governo della Guinea e l’OMS hanno fatto un passo insolito per condurre lo studio. Una coalizione globale di finanziatori e ricercatori ha fornito il supporto critico necessario. Tra i finanziatori figurano il governo canadese (attraverso l’Agenzia di sanità pubblica del Canada, gli istituti canadesi di ricerca sanitaria, l’International Development Research Centre, Global Affairs Canada), il ministero norvegese degli affari esteri (attraverso il programma GLOBVAC del Consiglio norvegese per la ricerca), la Wellcome Trust, il governo britannico attraverso il Dipartimento per lo sviluppo internazionale e Médecins Sans Frontières.
La sperimentazione è stata condotta con successo utilizzando un innovativo sistema di vaccinazione ad anello. Negli anni ’70, questa strategia ad anello ha aiutato a sradicare il vaiolo, ma questa è stata la prima volta che un vaccino sperimentale è stato valutato in questo modo.
Anticipando che nei prossimi anni ci sarà una maggiore domanda di vaccino Ebola durante e tra un’epidemia e l’altra, l’Oms sta lavorando con Gavi, UNICEF e altri partner per sviluppare un Piano globale di sicurezza dei vaccini Ebola, in quanto saranno necessarie maggiori capacità di approvvigionamento e molteplici produttori nel breve e medio termine per soddisfare questa domanda e garantire la sicurezza del vaccino.
Sono 8 i vaccini attualmente in fase di valutazione clinica. L’OMS continua a lavorare con i partner verso un meccanismo di governo coordinato a livello internazionale per garantire l’accesso secondo criteri di rischio e gestire l’offerta e le scorte, soprattutto perché l’offerta rimarrà limitata fino a quando non sarà stata stabilita una piena capacità di produzione o non saranno stati concessi in licenza altri vaccini.
Nell’attuale epidemia di Ebola nella Repubblica Democratica del Congo, più di 236.000 persone sono state vaccinate con rVSV ZEBOV GP donato da MSD all’OMS, compresi più di 60.000 operatori sanitari e di prima linea nella Repubblica Democratica del Congo e in Uganda, Sud Sudan, Ruanda e Burundi.
“Questo vaccino ha già salvato molte vite umane nell’attuale epidemia di Ebola, e la decisione del regolatore europeo lo aiuterà a salvarne molte altre”, ha detto il dottor Tedros, Direttore Generale dell’Oms. “Sono orgoglioso del ruolo che l’Oms ha svolto, dal sostegno alla ricerca, allo svolgimento della sperimentazione in Guinea nel 2015”.