Leucemia mieloide acuta, parere negativo per quizartinib del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere negativo sulla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) presentata per quizartinib per il trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta recidivante/reattiva FLT3-ITD (AML).
Il parere del Chmp si basa sui dati dello studio QuANTUM-R di quizartinib. I risultati di QuANTUM-R sono stati pubblicati in The Lancet Oncology.
“Sebbene siamo delusi da questo parere, valuteremo il feedback ricevuto dal Chmp per determinare i prossimi passi per il quizartinib per il trattamento dei pazienti con AML FLT3-ITD recidivante/refrattario in Europa”, ha detto Antoine Yver, MD, MSc, Executive Vice President e Global Head, Oncology Research and Development, Daiichi Sankyo. “Nonostante questa battuta d’arresto, continuiamo a credere nel potenziale beneficio del quizartinib per i pazienti con FLT3-ITD AML e attendiamo con impazienza i risultati dello studio globale, fondamentale per la fase 3 QuANTUM-First di valutazione del quizartinib in combinazione con la chemioterapia per i pazienti con FLT3-ITD AML appena diagnosticati. Rimaniamo impegnati a portare avanti il quizartinib come potenziale opzione di trattamento per questo sottotipo di antiriciclaggio aggressivo e difficile da trattare negli Stati Uniti, in Europa e in altre parti del mondo”.
Il programma globale di sviluppo clinico del quizartinib continua con l’attenzione sulla nuova diagnosi di FLT3-ITD AML con l’arruolamento completato nella fase cruciale 3 QuANTUM-Primo studio
Informazioni su Quizartinib
Quizartinib, un inibitore orale FLT3, è il prodotto di punta della AML Franchise di Daiichi Sankyo. Quizartinib è attualmente approvato per l’uso in Giappone con il marchio Vanflyta per il trattamento di pazienti adulti con FLT3-ITD AML recidivante/reattivo, come rilevato da un test approvato. È stato lanciato in Giappone il 10 ottobre 2019.
Recentemente è stata completata l’iscrizione a QuANTUM-First, uno studio globale di fase 3 di valutazione del quizartinib in combinazione con la chemioterapia standard in FLT3-ITD AML di nuova diagnosi.
Altri studi in corso includono lo sviluppo di fase 1/2 per AML FLT3-ITD in Nord America e in Europa; e lo sviluppo di fase 1 in combinazione con milademetan, un inibitore MDM2 in studio, per AML FLT3-ITD recidivante/reattivo e AML FLT3-ITD appena diagnosticato non idoneo alla chemioterapia intensiva negli Stati Uniti. Milademetan è un agente sperimentale che non è stato approvato per alcuna indicazione in nessun paese. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.