FDA ritira lotto di compresse Alprazolam, il generico di Xanax: la causa è la possibile presenza di sostanze estranee nel medicinale
La Food and Drug Administration americana ha annunciato il ritiro di un singolo lotto di compresse Alprazolam generico dell’azienda farmaceutica Mylan a causa della presenza di una possibile sostanza estranea. Il richiamo riguarda solo un lotto delle compresse di Alprazolam, USP C-IV 0,5 mg, farmaco comunemente conosciuto come Xanax.
Il medicinale è confezionato in flaconi da 500 pillole e ha il numero di lotto 8082708 con scadenza settembre 2020, ha riferito la Fda.
Secondo il richiamo pubblicato sul sito web dell’Agenzia regolatoria statunitense, si prevede che l’impatto sia limitato, ma esiste un rischio remoto di infezione. Xanax è un farmaco a base del principio attivo Alprazolam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici.
È utilizzato per il trattamento dell’ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Xanax o Alprazolam, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti” è usato per il trattamento di vari livelli di ansia e per il trattamento del disturbo di panico con o senza agorafobia. Non è chiaro quale sia il materiale estraneo.
Il caso si inserisce in un contesto di ritiri e “scoperte” sempre più intricato, che vede protagonisti alcuni farmaci usati tutti i giorni dalla popolazione mondiale. In Italia e in Europa, per esempio, continua a suscitare polemiche e indignazione il ritiro dal mercato di diversi lotti contenenti Ranitidina, principio attivo usato per contrastare diverse patologie gastriche: secondo l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) e l’Ema (Agenzia europea per i medicinali), vari farmaci tra cui Zantac e Buscopan presentavano impurezze potenzialmente cancerogene. I casi pongono il problema dei mancati controlli delle agenzie regolatorie (erano almeno 6 anni che questi prodotti erano contaminati, senza che nessuno se ne accorgesse) per le quali è sufficiente una autocertificazione o una certificazione del paese d’origine per ritenere i farmaci prodotti in paesi inaffidabili perfettamente compatibili con i nostri standard di qualità.