Tubercolosi: risultati positivi con un nuovo vaccino sperimentale di GSK. Potrebbe evitare milioni di decessi
Un gruppo di sperimentatori di GlaxoSmithKline ha completato l’analisi di uno studio di fase IIb per quello che ritengono possa essere il primo grande passo avanti nel campo dei vaccini contro la tubercolosi in circa 100 anni, la più letale patologia infettiva che provoca oltre 1,5 milioni di morti all’anno in tutto il mondo. I risultati del trial sono stati pubblicati sul prestigioso New England Journal of Medicine.
Il candidato vaccino chiamato M72/AS01E ha evidenziato un’efficacia complessiva del 50% dopo 3 anni, con un tasso di mortalità significativamente ridotto nelle aree dell’Africa in cui la tubercolosi è molto diffusa. I partner dello sviluppo del farmaco sono GSK e IAVI (International AIDS Vaccine Initiative), un’organizzazione di ricerca scientifica senza scopo di lucro dedicata ad affrontare le sfide sanitarie globali urgenti e non soddisfatte tra cui HIV e tubercolosi, con il sostegno dei finanziamenti della Gates Foundation.
Si stima che un quarto della popolazione mondiale abbia una forma latente della malattia e questo la rende una delle maggiori minacce per la salute pubblica del pianeta.
Perché così tante persone muoiono di tubercolosi, il Dr. Seth Berkley, amministratore delegato di Gavi, la Vaccine Alliance, una partnership pubblico-privato che compra vaccini per i paesi poveri, ha detto che la sua agenzia “valuterà con attenzione il potenziale clinico del vaccino”.
Risultati incoraggianti ma da confermare
Lo studio è stato condotto in regioni endemiche per la TB (Kenya, Sudafrica e Zambia) e ha coinvolto 3.573 adulti sieronegativi di età compresa tra i 18 e i 50 anni. I partecipanti che hanno ricevuto due dosi di M72/AS01E o placebo a 30 giorni di distanza l’uno dall’altro sono stati seguiti per tre anni per rilevare prove di tubercolosi polmonare. In ultima analisi, 13 partecipanti del gruppo vaccinatoi hanno sviluppato la tubercolosi polmonare attiva rispetto ai 26 partecipanti del gruppo placebo. Tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino, una risposta immunitaria specifica M72 è stata sostenuta per tre anni.
Sebbene un tasso di successo del 50% siano lontano dall’ideale – il vaccino contro il morbillo, al esempio, è protettivo per circa il 98% – circa 10 milioni di persone si ammalano di tubercolosi ogni anno, e 1,6 milioni ne muoiono. Anche un vaccino parzialmente efficace può salvare milioni di vite umane.
«Questi risultati devono essere confermati in studi più ampi e più lunghi, condotti in una gamma più ampia di popolazioni, comprese le persone che hanno ottenuto risultati negativi nel test di rilascio dell’interferone-γ, che sono di varie origini etniche, che vivono in varie aree geografiche e che sono di diversi gruppi di età», hanno concluso gli autori.
Due somministrazioni di vaccino a distanza di un mese l’uno dall’altro, sono più semplici dell’attuale pratica di prevenzione, che richiede che i pazienti prendano antibiotici protettivi ogni giorno per un mese.
Inoltre, l’uso di antibiotici a fini di prevenzione aumenta il rischio che compaia una tubercolosi resistente agli antibiotici, mentre un vaccino no.
L’unico vaccino ha ormai un secolo
GSK è impegnata nello sviluppo di un vaccino per la tubercolosi da oltre 20 anni. Il candidato utilizza lo stesso sistema adiuvante del vaccino anti-herpes zoster selvaggio chiamato Shingrix (per la prevenzione del fuoco di Sant’Antonio e della nevralgia post-erpetica negli adulti di età pari o superiore ai 50 anni), insieme a una proteina di fusione ricombinante M72.
«Questi risultati dimostrano che per la prima volta in quasi un secolo, la comunità globale ha potenzialmente un nuovo strumento per aiutare a proteggere dalla tubercolosi», ha dichiarato Thomas Breuer, responsabile medico dell’area vaccini in GSK. «Voglio ringraziare i nostri scienziati per l’impegno dedicato e l’innovazione scientifica nello sviluppo di questo vaccino candidato di grande impatto in collaborazione con IAVI e altre organizzazioni chiave».
L’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) vuole ridurre il numero di casi e di decessi per la tubercolosi, con l’obiettivo di ridurre del 95% il numero di persone uccise dalla malattia entro il 2035. Al momento l’unico vaccino in uso contro la tubercolosi è un vaccino vivo attenuato, il BCG (bacillo di Calmette-Guerin) che, pur proteggendo nei primi 5-10 anni di vita, non è efficace nel periodo successivo né per la prevenzione della malattia né per l’interruzione della trasmissione della tubercolosi nella popolazione.
Il vaccino risale al 1921 e non è efficace nella lotta contro i nuovi ceppi di tubercolosi resistenti ai farmaci che sono comparsi in tutto il mondo. Viene somministrato ai bambini per prevenire l’infezione in molti paesi, inclusa l’India, che riporta il numero massimo di casi di tubercolosi ogni anno.