Diabete di tipo 1, conferme per insulina glargine U300 anche in bambini e adolescenti secondo i risultati dello studio di fase III EDITION JUNIOR
Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con diabete di tipo 1 l’insulina glargine 300 unità/ml (Gla-300) ha dimostrato risultati sovrapponibili all’insulina glargine 100 unità/ml (Gla-100) in termini di riduzione dell’emoglobina glicata e del rischio di ipoglicemia. Sono i risultati dello studio di fase III EDITION JUNIOR presentati al congresso della International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes tenutosi a Boston, in Massachusetts.
EDITION JUNIOR è stato il primo studio randomizzato e controllato di confronto con Gla-100 in questa popolazione di pazienti. I risultati della sperimentazione hanno mostrato che Gla-300 ha raggiunto l’endpoint primario, comportando una riduzione comparabile con Gla-100 dei livelli medi di emoglobina glicata (HbA1c) e un rischio simile di ipoglicemia nell’arco di 6 mesi. Mentre la percentuale di pazienti con ipoglicemia grave e iperglicemia con chetosi è risultata numericamente inferiore con Gla-300.
«Sappiamo che vivere con il diabete di tipo 1 significa affrontare alti e bassi della glicemia, che sono preoccupanti e presentano sfide importanti per i giovani», ha affermato Thomas Danne del Children’s Hospital on the Bult dell’Hannover Medical School, in Germania. «Oltre allo studio che ne dimostra la sicurezza e l’efficacia, con l’insulina glargine U300 la percentuale di pazienti con grave ipoglicemia e la percentuale di iperglicemia con chetosi erano numericamente inferiori».
Il trial EDITION JUNIOR
Lo studio ha confrontato Gla-300 con Gla-100 in 463 bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni) trattati per il diabete di tipo 1 per almeno un anno e con livelli di HbA1c compresi tra il 7,5 e l’11,0% allo screening. I partecipanti hanno continuato a usare la loro insulina durante i pasti.
La sperimentazione ha raggiunto il suo endpoint primario, confermando con Gla-300 una riduzione della HbA1c non inferiore rispetto a Gla-100 dopo 26 settimane (riduzione media 0,4% vs 0,4%). Nello stesso periodo, un numero comparabile di pazienti ha manifestato in qualsiasi momento (24h) uno o più eventi documentati di ipoglicemia. Invece un numero inferiore di pazienti che utilizzavano Gla-300 ha manifestato ipoglicemia grave o ha sperimentato uno o più episodi di iperglicemia con chetosi rispetto a quanti facevano uso di Gla-100.
Il numero di eventi avversi era comparabile tra i due gruppi di trattamento (il 65,2% vs 65,8% dei pazienti ha riportato eventi avversi emergenti dal trattamento). Non sono stati segnalati problemi di sicurezza imprevisti, basati sui profili stabiliti di entrambi i prodotti. Il disegno dello studio include un ulteriore periodo di follow-up di sicurezza di 6 mesi, che verrà riportato separatamente.
Prossima approvazione europea nei più giovani
L’insulina glargine U300 (Toujeo, Sanofi) è stata approvata per gli adulti con diabete di tipo 1 nel 2015 negli Stati Uniti e nell’Unione Europea. A seguito dei dati del trial EDITION-JUNIOR, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione dell’estensione delle indicazioni per il farmaco in Europa. Una decisione è attesa nei prossimi mesi.
«In tutto il mondo, tra il 50 e l’80% dei giovani affetti da diabete di tipo 1 necessitano di più opzioni di trattamento per aiutarli a raggiungere un livello medio di zucchero nel sangue inferiore al 7,5%», ha dichiarato Dietmar Berger, responsabile globale dello sviluppo in Sanofi. «Con questo ulteriore passo nella valutazione di un’opzione aggiuntiva per bambini e adolescenti che vivono con il diabete, speriamo di fornire un altro trattamento per loro e i loro medici, in modo da sviluppare un terapia personalizzata che aiuti i pazienti a gestire meglio la loro malattia».