Diabete: approvata in Europa Qtrilmet, tripla associazione di compresse a rilascio modificato a base di cloridrato di metformina, saxagliptina e dapagliflozin
La Commissione europea ha approvato le compresse a rilascio modificato a base di cloridrato di metformina, saxagliptina e dapagliflozin indicate per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 (T2D). Sviluppato da AstraZeneca, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Qtrilmet.
L’approvazione si basa sui dati di cinque studi di fase III che hanno valutato combinazioni di Forxiga (dapagliflozin) e Onglyza (saxagliptin) su una terapia di background con metformina in pazienti con T2D non adeguatamente controllato.
L’endpoint primario in questi studi è stato il cambiamento medio rispetto alla linea di base in HbA1c (livelli medi di glucosio nel sangue) alla settimana 24 o 52. Il punto finale primario in questi studi è stato il cambiamento medio rispetto alla linea di base in HbA1c (livelli medi di glucosio nel sangue) alla settimana 24 o 52.
In tutti gli studi, la combinazione di Forxiga, Onglyza e metformina è risultata superiore nel ridurre l’HbA1c rispetto a Forxiga con metformina, Onglyza con metformina o glimepiride con metformina.
La combinazione di Forxiga, Onglyza e metformina con o senza glimepiride ha mostrato una non inferiorità nel ridurre l’HbA1c rispetto all’uso combinato di insulina e metformina con o senza glimepiride. I risultati di sicurezza dei singoli farmaci in queste prove sono stati coerenti con il loro profilo noto.
La Commissione europea ha approvato Qtrilmet per migliorare il controllo glicemico negli adulti con T2D quando la metformina con o senza SU e Onglyza o Forxiga non forniscano un controllo glicemico adeguato, o quando i pazienti con T2D siano già trattati con metformina, Onglyza e Forxiga.
Qtrilmet è un farmaco orale da somministrare una volta al giorno composto dall’inibitore selettivo del sodio glucosio co-trasportatore 2 (SGLT2) Forxiga, dall’inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP 4) Onglyza e dal cloridrato di metformina a rilascio prolungato. E’ indicato come trattamento degli adulti con T2D.