Sindrome di Cushing, parere europeo positivo del Comitato EMA per osilodrostat dell’italiana Recordati
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo raccomandando il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale osilodrostat, per il trattamento della sindrome di Cushing endogeno negli adulti. I benefici del farmaco sono rappresentati dalla sua capacità di controllare o normalizzare i livelli elevati di cortisolo. Una volta approvato in via definitiva, sarà messo in commercio da Recordati con il marchio Isturisa.
Osilodrostat è un inibitore della sintesi del cortisolo e agisce inibendo l’11-beta-idrossilasi, un enzima responsabile della fase finale della biosintesi del cortisolo nella ghiandola surrenale. Il farmaco sarà disponibile in compresse da 1 mg, 5 mg e 10 mg rivestite con film.
Qualche settimana fa, Recordati ha concluso l’acquisizione da Novartis dei diritti a livello mondiale per Signifor e Signifor LAR, farmaci per il trattamento della malattia di Cushing e dell’Acromegalia in pazienti adulti per i quali l’intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo, oggetto dell’accordo firmato il 12 luglio 2019.
L’accordo comprende anche i diritti a livello mondiale di osilodrostat (LCI699), un innovativo trattamento sperimentale per la sindrome di Cushing endogena in fase di registrazione nell’Unione Europea e negli Stati Uniti d’America. A conclusione della transazione è stato pagato a Novartis un corrispettivo di $390 milioni, corrispondenti a €351 milioni. Successivamente, sono previsti ulteriori pagamenti soggetti all’approvazione e alla commercializzazione di osilodrostat, oltre a royalties sulle vendite di questo nuovo prodotto.