Spondiloartrite assiale: anche a 10 anni dall’inizio del trattamento, i pazienti in terapia con etanercept mantengono una risposta clinica sostenuta secondo un nuovo studio
Anche a 10 anni dall’inizio del trattamento, i pazienti in terapia con etanercept per la presenza di una spondiloartrite assiale (ax-Spa) precocemente attiva, sia radiografica (r-axSpA) che non radiografica (nr-axSpA), mantengono una risposta clinica sostenuta al trattamento.
Questi i risultati della fase di estensione a lungo termine del trial ESTHER (Etanercept vs Sulfasalazine in Early Axial Spondyloarthritis Trial), presentati nel corso del Congresso dell’American College of Rheumatology ad Atlanta (Usa), che si aggiungono al corpus di evidenze sull’efficacia e la sicurezza del trattamento nei pazienti con axSpA.
Lo studio
IL trial ESTHER aveva reclutato inizialmente pazienti con una durata della sintomatologia associata inferiore a 5 anni e positività all’imaging a risonanza magnetica del rachide e/o delle articolazioni sacro-iliache. Nel corso del primo anno, 40 pazienti erano stati randomizzati a trattamento con etanercept, mentre 36 pazienti erano stati trattati con sulfasalazina; dopo 12 mesi, i pazienti che non avevano ancora raggiunto lo stato di remissione di malattia continuavano o passavano a trattamento con etanercept fino a 10 anni.
Quelli che avevano raggiunto lo stato di remissione interrompevano la terapia ed erano seguiti per 2 anni, salvo riprendere il trattamento e continuarlo fino a 10 anni, in caso di perdita di questo stato.
Su 76 pazienti iniziali, il 25% (n=19, 12 pazienti con r-axSpA e 7 con nr-axSpA) ha portato a termine la fase di estensione dello studio, fissata a 10 anni. Rispetto a quelli che non avevano portato a termine il trattamento durante questa fase, gli altri erano in prevalenza pazienti di sesso maschile, con valori iniziali più bassi del punteggio ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) di attività di malattia, dei punteggi di valutazione globale dell’attività di malattia medico-paziente, dell’indice BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) e del punteggio ottenuto in un questionario specifico sulla qualità della vita (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Dai risultati ottenuti nei pazienti che avevano portato a termine il trattamento nella fase di estensione del trial, è emerso che i punteggi medi ASDAS, BASDAI e BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) erano costantemente <2 nel corso del follow-up, in assenza di differenze statisticamente significative tra i pazienti con r-axSpA e nr-axSpA.
In pratica, i risultati dello studio hanno dimostrato l’esistenza di una risposta clinica sostenuta in entrambi i gruppi, considerando il follow-up a 10 anni.
Passando alla safety, sono stati registrati 39 eventi avversi seri nel corso dei 10 anni di follow-up del trial: di questi, 6 erano probabilmente legati all’assunzione del farmaco anti-TNF in studio. Tali eventi hanno portato 5 pazienti (1 con linfoma, 1 con sarcoidosi, 1 con malattia neurologica demielinizzante, 1 con transaminasi elevate, 1 con infezioni minori ricorrenti) ad abbandonare il trattamento con etanercept.
In sintesi
I risultati della fase di estensione del trial ESTHER hanno documentato l’esistenza di una risposta clinica sostenuta fino a 10 anni nei pazienti con axSpA che hanno portato a termine il trattamento, con tassi sovrapponibili tra i pazienti con Spondiloartrite assiale. Etanercept è risultato ben tollerato nel corso dell’intero periodo di trattamento e ha mostrato un buon profilo di safety, senza emersione di nuovi segnali di sicurezza rispetto a quanto già noto dagli studi precedenti.
I risultati di questa fase di estensione dello studio ESTHER sono particolamente importanti per la pratica clinica, in quanto colmano un deficit di dati sulla risposta a lungo termine ad un farmaco anti-TNF in pazienti affetti da axSpA.