Diabete: negli Stati Uniti metformina sotto osservazione per contaminazione da NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili
Gli enti regolatori statunitense e canadese Fda e Health Canada hanno dichiarato di stare valutando se l’antidiabetico metformina in commercio nei due Paesi contenga quantità di N-nitroso dimetilammina (NDMA) al di sopra dei livelli considerati accettabili. L’indagine fa seguito al ritrovamento nei mesi scorsi di piccole quantità del contaminante in diversi medicinali, tra cui alcuni lotti dei bloccanti del recettore dell’angiotensina II e dell’antisecretivo ranitidina.
Le due autorità hanno osservato che in altri paesi alcuni farmaci a base di metformina sono stati segnalati per contenere bassi livelli di NDMA, anche se la stessa Fda ha fatto presente che si tratta di quantità che rientrano nei parametri normalmente rilevati all’interno di alcuni alimenti e nell’acqua.
Un film già visto con la ranitidina
Questa nuova valutazione fa parte di un intervento più ampio della Fda per indagare la presenza di NDMA nei farmaci, alla luce di quanto accaduto i mesi scorsi nel caso dell’antisecretivo ranitidina. Occorre però molta cautela in questa fase, senza creare facili allarmismi. Perchè se la ranitidina, per quanto efficace, è un farmaco datato e largamente soppiantato da molecole più recenti e più efficaci come gli inibitori della pompa protonica, la metformina è attualmente la terapia di prima linea per il trattamento del diabete di tipo 2.
Metterla in discussione prima di avere la certezza dell’effettiva pericolosità dei livelli di contaminanti in fase produttiva, coinvolgerebbe milioni di pazienti diabetici in tutto il mondo che controllano efficacemente la malattia con questo farmaco, aprendo la strada alla prescrizione in fase anticipata di farmaci più recenti e molto più costosi, che al momento sono destinati ai pazienti in fase più avanzata di malattia e con complicanze renali e cardiovascolari.
Proprio con la ranitidina, dopo un primo e immediato alert e il ritiro del farmaco dal mercato, la stessa Fda ha successivamente corretto il tiro confermando che i livelli di contaminazione da NDMA sono simili a quelli a cui ci si aspetterebbe di essere esposti con il semplice consumo di alimenti comuni come le carni grigliate o affumicate.
Evitare allarmismi prematuri
«La Fda sta valutando se la metformina nel mercato USA contiene NDMA e se questo sia al di sopra del limite di assunzione giornaliera accettabile di 96 nanogrammi», ha affermato Janet Woodcock, direttore del Center for Drug Evaluation and Research. «L’agenzia raccomanderà i richiami appropriati se dovessero essere rilevati livelli elevati del contaminante».
Una tale azione potrebbe rendere il trattamento fuori dalla portata di alcuni malati. «Se dovesse essere vero, sarebbe un duro colpo per molti milioni di persone che usano il farmaco», ha commentato Ranit Mishori della Georgetown University. «Ci sono molte altre alternative e altre classi di farmaci, ma molte di esse hanno effetti collaterali, sono più costose e alcune delle più recenti potrebbero non essere coperte dalle assicurazioni».
La situazione in Canada
Health Canada è consapevole del fatto che alcuni prodotti a base di metformina disponibili al di fuori del paese contengano NDMA al di sopra del limite accettabile.
Ha chiesto alle aziende di testare i loro farmaci e sta raccogliendo campioni per condurre i propri test.
Ha però tenuto a specificare che i pazienti non devono interrompere l’assunzione di metformina senza prima averne discusso con il proprio medico, confermando che i rischi derivanti dall’assenza di un adeguato trattamento del diabete superano di gran lunga i possibili effetti dell’esposizione ai livelli di NDMA riscontrati in altri paesi nei farmaci a base di metformina. L’interruzione del trattamento può infatti portare al mancato controllo della malattia, con gravi rischi per la salute.
Intervento dell’Europa
Nel frattempo il produttore farmaceutico indiano Granules India, con sede a Hyderabad, che produce farmaci con brevetto scaduto per diverse compagnie in tutto il mondo, ha appena reso noto che le autorità sanitarie dell’Unione Europea hanno consigliato alla società di testare la presenza di NDMA nella metformina prodotta. Dopo un’accurata valutazione del rischio nel processo di sintesi del farmaco, Granules ha dichiarato che non vi è alcuna possibilità che la NDMA sia presente nella loro metformina. Ha anche aggiunto che i risultati di ulteriori test analitici hanno dimostrato l’assenza dell’impurità.
L’EMA ha dichiarato che la Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha richiamato tre dei 46 prodotti testati contenenti metformina, ma ha parlato di un rischio molto basso, esortando anch’essa i pazienti a continuare ad assumere la terapia perché un mancato controllo adeguato del diabete li avrebbe esposti a un rischio decisamente più elevato.