Novartis blocca l’ulteriore sviluppo del feviprant nell’asma come indicazione primaria dopo i risultati top line degli studi globali di Fase III LUSTER-1 e LUSTER-2
In un comunicato, Novartis ha dichiarato che i risultati top line degli studi globali di Fase III LUSTER-1 e LUSTER-2 non supportano l’ulteriore sviluppo del feviprant nell’asma come indicazione primaria.
Le analisi congiunte degli studi LUSTER non hanno raggiunto la soglia clinicamente rilevante per la riduzione del tasso di esacerbazione da moderata a grave rispetto al placebo in un periodo di trattamento di 52 settimane per una delle due dosi, 150 mg / 450 mg. Feviprant è stato generalmente ben tollerato nello studio.
Gli studi hanno incluso pazienti che avevano controllato in modo inadeguato l’asma da moderato a severo (GINA 4 e 5) nonostante ricevessero corticosteroidi inalati a dosi medio-alte (ICS) e almeno un farmaco aggiuntivo. Dati dettagliati sull’efficacia e la sicurezza degli studi LUSTER-1 e LUSTER-2 sono in fase di analisi e saranno presentati per la presentazione al prossimo congresso medico.
Feviprant è un farmaco sperimentale disponibile per via orale che si somministra una volta al giorno. Fevipitant è un antagonista recettoriale selettivo e reversibile del recettore della prostaglandina D2. E’ noto il ruolo della prostaglandina D2 come modulatore della risposta immunitaria e come possibile trigger di infiammazione delle vie aeree respiratorie.
Lo scorso mese di ottobre l’azienda di Basilea aveva già registrato il sostanziale fallimento di altri due studi di fase III, denominati ZEAL 1 e 2 ma aveva rimandato ogni decisione circa lo sviluppo alla lettura dei due studi LUSTER.
Diversi altri inibitori DP2 sono stati sospesi per non aver mostrato un beneficio nell’asma, tra cui AZD1981 (Astrazeneca) e vidupiprant/AMG 853 (Amgen). Novartis riteneva di avere maggiroi probabilità di successo perché fevirpritant si rivolgeva ai pazienti più gravi e a quelli con alti livelli di eosinofili, un marker di asma allergico.
“I risultati degli studi LUSTER con il feviprant sono deludenti, ma contribuiscono significativamente alla nostra comprensione del percorso DP2 nell’asma”, ha detto John Tsai, Head Global Drug Development and Chief Medical Officer, Novartis.
Gli studi di replicazione pivotal replica LUSTER-1 e LUSTER-2 fanno parte del programma di Fase III VIBRANT, che comprende anche lo studio di sicurezza SPIRIT4 e gli studi di replicazione supplementare ZEAL-1 e ZEAL-2. I risultati principali di ZEAL-1 e ZEAL-2 erano stati annunciati nell’ottobre 2019.