Ipercolesterolemia, l’Agenzia italiana del farmaco ha semplificato la prescrizione di evolocumab dopo l’infarto del miocardio
Con una determina pubblicata sulla GU n. 291 del 12/12/2019, l’Aifa ha reso più agevole la rimborsabilità di evolocumab garantendo una sorta di “fast track” per due tipologie di pazienti ad alto rischio cardiovascolare: i pazienti con infarto del miocardio recente (entro 12 mesi) e quelli con eventi cardiovascolari (Cv) multipli ricorrenti.
Per le popolazioni sopramenzionate, l’eggiornamento dei criteri di rimborsabilità prevede una sola valutazione del profilo lipidico (LDL-C >100 mg/dL nei 30 giorni che precedono l’inizio del trattamento con evolocumab) in linea con le indicazioni delle ultime linee guida Eas/Esc sulle dislipidemie che suggeriscono un approccio precoce ed aggressivo nei pazienti con Sca recente o eventi multipli.
In precedenza, per poter prescrivere il farmaco in questi pazienti occorrevano 3 valutazioni effettuate nel corso di 6 mesi che confermassero la persistenza dei livelli di colesterolo LDL sopra i 100 mg/dL nonostante una terapia anticolesterolo di base ottimizzata (statina ad alta potenza alla massima dose tollerata + ezetimibe).
È stato quindi riconosciuto che questi pazienti rappresentano una popolazione a rischio cardiovascolare molto elvato, come confermato dalle recenti linee guida Eas/Esc sulla dislipidemia che stabiliscono un target di LDL-C pari a 55 mg/dL, suggerendo per i pazienti con eventi ricorrenti un target di 40mg/dL.rischio cardiovascolare. Queste due tipologie di pazienti sono infatti recepite come una popolazione a rischio CV massimo dalle recenti linee guida Eas/Esc sulla dislipidemia che stabiliscono un target di LDL-C pari a 55 mg/dL, suggerendo per i pazienti con eventi ricorrenti un target di 40mg/dL.
Infatti, nei pazienti con anamnesi di infarto del miocardio (Ima), entro l’anno dall’evento si registra il 40% di rischio di un evento successivo e il 30% di morte. Nella popolazione dello studio FOURIER, i pazienti in placebo inclusi nello studio entro l’anno dall’evento presentavano un HR pari a 1,45 verso i pazienti inclusi nello studio dopo almeno 12 mesi dall’evento
Confermando tutte le precedenti sotto-analisi dello studio FOURIER, la recente sottoanalisi presentata all’ultimo AHA di Philadelphia, in cui si è valutato l’effetto in termini di riduzione degli eventi dei pazienti con un recente Ima (entro l’anno) rispetto ai pazienti con evento meno recente (> 12 mesi), ha dimostrato che maggiore è il rischio e maggiore è anche il beneficio che si ottiene con evolocumab.
In questo setting (Ima entro 12 mesi) si è osservata una riduzione pari al 3,7% del rischio assoluto a tre anni del primary endpoint (morte CV, Ima, stroke, rivascolarizzazione e ospedalizzazione per UA), con un NNT di 27.