Protesi mammarie e linfoma: il ritiro delle Allergan è solo l’inizio. Appello al ministero della Salute: “Renda obbligatorio il registro”
Il ministero della Salute italiano l’8 febbraio scorso ha annunciato l’arrivo del primo registro di protesi mammarie obbligatorio, dopo una prima fase pilota e volontaria. Sul sito del ministero, in data 22 marzo 2019, si legge: “La dottoressa Marcella Marletta, direttore generale dei Dispositivi medici e del Servizio farmaceutico, ha annunciato l’attivazione a breve del Registro delle protesi mammarie. In questa fase pilota la partecipazione da parte dei chirurghi, che impiantano o espiantano protesi, è su base volontaria; seguirà la discussione in Conferenza Stato-Regioni del Regolamento del registro; successivamente il Registro, come previsto dalla legge di Bilancio, avrà carattere di obbligatorietà”. E, invece, a che punto siamo? La storia del registro riprende vita dopo il ritiro dal mercato delle protesi Allergan associate ai casi di linfoma anaplastico a grandi cellule. Ma incriminate sarebbero anche altre protesi mammarie testurizzate (protesi con superficie non liscia).
Alla Dire (www.dire.it) hanno raccontato il perché due pazienti, una statunitense e una canadese, che si sono ammalate di questo linfoma da protesi contro cui combattono e che a Roma hanno preso parte alla prima Conferenza mondiale sul BIA ALCL, promossa dal professor Fabio Santanelli di Pompeo di Roma e dal dottor Mark W. Clemens di Houston.
Testimonial e advocates in tutto il mondo, Terry McGregor dal Canada e Raylene Hollrah dagli Stati Uniti hanno raccontato la loro storia e il loro impegno. Oltre a raccomandare una maggiore consapevolezza delle pazienti e formazione dei medici spesso poco preparati su questa malattia, hanno lanciato un vero e proprio appello al ministero della Salute italiano.
“La nostra è una statistica terrificante– ha detto Terry- perché metà di noi pazienti, circa 770 donne malate al mondo, non è tracciata nei propri Paesi”. Numeri approssimativi, fantasmi che si traducono in ombre sulla gestione del mercato delle protesi, sui meccanismi di controllo, e quindi sul rischio di diagnosi tardive e avanzate e sul “poco supporto da parte di chirurghi plastici spesso non adeguatamente formati”: un mare magnum su cui lavora da tempo la Rete ‘Breast Implant ALCL’ di cui sono promotrici, che prova a dare risposte alle storie e alle richieste di aiuto che arrivano sul sito www.biaalc.com.
Sono circa 51.000 le protesi mammarie impiantate ogni anno in Italia – si legge sul sito del ministero – e negli ultimi 10 anni più del 95% di quelle impiantate sono testurizzate. Il punto dolente è proprio questo, perché, stando a quello che raccontano queste due pazienti parlando dei diversi casi che seguono da vicino, il problema non si sarebbe risolto con il ritiro delle Allergan. Terry McGregor ha sviluppato questo linfoma, si è sottoposta a tre diversi tipi di chemioterapia e oggi vive sotto stretto controllo: “Sappiamo che il ministero italiano non ha ancora implementato il registro come obbligatorio e che è ancora pilota. Stiamo chiedendo a tutti i Paesi di fare altrettanto. Quante altre donne devono ammalarsi e quante morire prima che decidiate di mettere i pazienti al primo posto e ritirare i vostri impianti dal mercato? Le donne europee- spiega Terry- hanno un’esposizione al rischio più grande, perché nel mercato europeo si usano quasi esclusivamente protesi testurizzate, mentre in quello statunitense le lisce”.
“Le donne italiane- dice ancora Terry Mc Gregor riferendosi a quante hanno ‘protesi indiziate’- dovrebbero ricevere una lettera dal governo, dalle istituzioni e dalle case produttrici“. E proprio su questa situazione italiana ed europea Raylene domanda: “Che faremo della marea di donne in Europa che sono vive e hanno queste protesi? Le pazienti devono parlare con i medici e scegliere. I colloqui con i chirurghi non possono essere solo basati sulle taglie”.
Le Allergan infatti sono state ritirate dal mercato, ma chi le ha impiantate continua a tenersele con la raccomandazione di seguire il follow up. La categoria più a rischio è quella delle donne che hanno scelto le protesi per interventi estetici e che spesso non sono indirizzate ad alcun regime di controlli post operatorio. Raylene si rivolge direttamente anche ai produttori: “Chi produce e vende le protesi testurizzate e avesse casi di BIA ALCL deve ritirarle dal mercato. Abbiamo ottenuto il ritiro globale delle Allergan, ma ci sono anche altre case produttrici e marche e donne che hanno linfoma anche da questi altri prodotti. Fino a comprovata prova contraria sono colpevoli e la sicurezza dei pazienti deve venire prima dei profitti. Chiedo al ministro italiano di non definire più questa malattia come rara. Negli Usa- racconta ricordando l’esperienza vissuta- l’Fda si è seduta al tavolo 4 volte. Alla quarta con migliaia di persone che il 24 luglio ha portato al ritiro delle Allergan, ma questo è solo l’inizio”.
Nella Conferenza mondiale, promossa da Fabio Santanelli di Pompeo e Clemens, ha spiegato Terry: “Sono stati aggregati dati finora non pubblicati e una delle migliori presentazioni, quella del The Momorial Sloan Kettering, ha rivelato un’incidenza di linfoma anaplastico a grandi cellule più alta di 10 volte di quella che si ricava dalla conoscenza globale perché lì monitorano i pazienti dal 1992 al 2017 e queste donne sono state diagnosticate in tempo”. Il linfoma è un cancro di difficile diagnosi e come per tutti i tipi di cancro se è tempestiva fa la differenza. “Sieroma- dice Terry- ma anche eruzione cutanea, rossore, prurito anche non necessariamente sul seno” o “qualsiasi cambiamento del seno” dice Raylene, sono tutti sintomi da riferire al medico.
“Nessuno si occupa di noi- dice Terry, che festeggia 3 anni dal trapianto di staminali, guardando l’amica Raylele che, dopo un cancro al seno a 33 anni e la scelta della ricostruzione mammaria per tornare a sentirsi donna, ha “trovato proprio così il suo secondo tumore”. Quando lo racconta e ricorda il marito che la sconsigliava, che le suggeriva di accettarsi così com’era, quasi sembra darsene un cruccio: “Volevo tornare a sentirmi donna” dice più di una volta. Chiedono “attenzione, consapevolezza, formazione” su questa malattia perché “molti chirurghi plastici- denuncia Terry- non sono al passo con le ultime evidenze scientifiche nell’ambito di questo linfoma”.
Insieme a loro, alla prima Conferenza mondiale anche Roxane Vermeland ha raccontato la sua storia e ha scritto alla nostra redazione: “Dopo un melanoma, un cancro del seno nel 2018, ho scoperto il linfoma e sono al terzo stadio“. La rabbia, l’incredulità di questa donna è quella di tutte quelle che si sono ammalate, ignare del rischio e che scrivono al sito riferendo di tanto tempo perso prima della diagnosi, di informazioni approssimative, di scarsa attenzione medica. “Dopo due cancri non sono la stessa”, dice Raylene, “ora sono flat, senza seno”, ma “vedo i miei figli crescere”. “Mia madre ha ancora una figlia, mio marito una moglie, i miei figli una madre” conclude Terry che stringe con gli occhi lucidi la mano di Raylene che sotto al suo nome, nel biglietto che presenta il suo impegno di attivista, ha scritto: “I may have lost my chest, but I have not lost my voice”. E ora le istituzioni rispondano alle pazienti.