FDA approva Padcev, un nuovo tipo di terapia per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata a Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), indicato per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti adulti già trattati in precedenza con un inibitore PD-1 o PD-L1 e chemioterapia contenente platino.
Padcev rappresenta un nuovo tipo di terapia, un coniugato di un anticorpo diretto contro la nectina-4 e un inibitore dei microtubuli. Il farmaco prende di mira la molecola di adesione cellulare nectina-4, altamente espressa nei tumori uroteliali.
L’approvazione di Padcev si è basata sui risultati di uno studio clinico che ha arruolato 125 pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, già trattati con un inibitore PD-1 o PD-L1 e chemioterapia a base di platino. Il tasso di risposta globale, che riflette la percentuale di pazienti in cui si è registrata una contrazione del tumore, è risultato del 44% (12% risposta completa e 32% risposta parziale). La durata mediana della risposta è stata di 7,6 mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni per i pazienti che assumono Padcev sono stati affaticamento, neuropatia periferica, diminuzione dell’appetito, eruzione cutanea, alopecia, nausea, alterazione del gusto, diarrea, secchezza oculare, prurito e pelle secca. I pazienti possono manifestare iperglicemia, indipendentemente dal fatto che abbiano il diabete o meno. I pazienti devono inoltre essere monitorati per neuropatia periferica nuova o in peggioramento. Durante l’assunzione di Padcev i pazienti possono presentare disturbi agli occhi, inclusi secchezza oculare e alterazioni della vista. Nei pazienti che presentano stravaso nel sito di infusione possono manifestarsi reazioni ritardate con dolore, vesciche e desquamazione della pelle.
L’FDA, come si legge in una nota dell’AIFA, ha approvato Padcev, designato Breakthrough Therapy, con Priority Review e procedura accelerata.