Psoriasi, bimekizumab ottiene risultati positivi nello studio di Fase III BE READY: la richiesta di approvazione del farmaco agli enti regolatori globali è prevista per la metà del 2020
L’azienda biofarmaceutica UCB ha annunciato i risultati positivi dello studio BE READY, il secondo di una serie di tre studi di Fase III che fanno parte del programma di sviluppo di bimekizumab. BE READY ha valutato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab, un inibitore delle IL-17A e IL-17F, nel trattamento di adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a severa. Questo studio di ‘withdrawal’ randomizzato ha raggiunto i co-primary endpoint: un miglioramento di almeno il 90 percento dello Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) e un punteggio di “clear” o “almost clear” per l’Investigator Global Assessment (IGA 0/1) alla settimana 16, rispetto al placebo.
Per quanto riguarda gli endpoint secondari, bimekizumab ha dimostrato superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo nel raggiungimento della total skin clearance (PASI 100) alla settimana 16. Inoltre, bimekizumab ha dimostrato superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo nella riduzione del prurito, del dolore e della desquamazione riportati dai pazienti e nel raggiungimento di un indice IGA “clear” o “almost clear” per il cuoio capelluto, alla settimana 16.
Bimekizumab si è rivelato superiore in modo statisticamente significativo rispetto al placebo anche nella rapidità della risposta, definita come indice PASI 75 alla settimana 4. Inoltre, dopo una risposta iniziale alla settimana 16, la prosecuzione del trattamento con bimekizumab ha mostrato superiorità statistica rispetto al placebo nella risposta a 56 settimane, durante il periodo di “withdrawal” dello studio randomizzato. La valutazione iniziale mostra per bimekizumab un profilo di sicurezza coerente con quello osservato durante i precedenti studi clinici. I risultati completi dello studio BE READY saranno presentati in occasione di un congresso scientifico nel 2020.
La comunicazione di questi dati segue quella recente dei risultati altrettanto positivi dello studio di Fase III BE VIVID, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto a placebo e ustekinumab in adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a severa. Lo studio ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari, e bimekizumab ha mostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo e a ustekinumab nel raggiungimento di skin clearance e nel miglioramento della patologia alla settimana 16. Il profilo di sicurezza e di efficacia definitivo di bimekizumab non è ancora stato delineato e non è ancora stato approvato da alcun ente regolatorio.
“Il programma di sviluppo di Fase III di bimekizumab continua a fornire risultati impressionanti. Lo studio BE READY è il secondo studio che mostra risultati solidi e coerenti relativamente a questo farmaco. La psoriasi rappresenta un problema per i pazienti, causando spesso dolore, disagio ed emarginazione. I risultati del trial clinico con bimekizumab continuano a mostrare una significativa skin clearance oltre che un miglioramento nel prurito, nel dolore e nella desquamazione, elementi estremamente importanti per le persone che convivono con questa patologia”, afferma Andrew Blauvelt, M.D., M.B.A., Lead Study Investigator and President, Oregon Medical Research Center a Portland, Oregon.
“Siamo lieti di annunciare, per la seconda volta in sole 4 settimane, dati positivi di bimekizumab. UCB si sta preparando per la sottomissione del dossier agli enti regolatori per la metà del 2020, in modo da rendere disponibile questa promettente opzione terapeutica alle persone che convivono con la psoriasi. Il successo del programma di sviluppo clinico in corso per bimekizumab, fa sì che UCB continui a portare avanti la sua Patient Value Strategy per mettere in connessione le esigenze non soddisfatte dei pazienti con l’innovazione scientifica”, afferma Iris Loew-Friedrich, Head of Drug Development and Chief Medical Officer, UCB.
Il profilo di sicurezza e di efficacia di bimekizumab è in corso di valutazione anche in artrite psoriasica (PsA), spondilite anchilosante (AS) e spondiloartrite assiale non-radiografica (nr-axSpA).