Dermatite atopica da moderata a grave: baricitinib opzione aggiuntiva per pazienti che non superano trattamenti standard. Il farmaco in arrivo in Europa
In uno studio di Fase III denominato BREEZE-AD4, condotto in pazienti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave, baricitinib ha raggiunto l’endpoint primario di almeno il 75% di miglioramento dell’indice EASI75 (Eczema Area and Severity Index) alla 16a settimana rispetto al basale. Lo hanno reso noto Eli LiIly e Incytre con una nota.
Lotus Mallbris, vice presidente dello sviluppo dell’immunologia di Eli Lilly, ha osservato che “c’è un elevato bisogno di opzioni terapeutiche aggiuntive per i pazienti che convivono con dermatite atopica da moderata a grave, in particolare quelli che non hanno superato i trattamenti sistemici convenzionali come la ciclosporina”.
Lo studio ha arruolato 463 adulti con AD da moderato a grave che hanno sperimentato il fallimento della ciclosporina, o sono intolleranti o hanno una controindicazione alla ciclosporina. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere baricitinib a dosi di 1 mg, 2 mg e 4 mg, o placebo, in combinazione con corticosteroidi topici.
L’azienda ha riferito che l’endpoint primario è stato raggiunto nel gruppo di dosi da 4 mg, dove la percentuale di pazienti che ha raggiunto l’EASI75 è stata del 31,5%. Per i pazienti nei gruppi di dosaggio di 2 mg e 1 mg di Olumiant, i tassi sono stati rispettivamente del 27,6% e del 22,6%, mentre il tasso per il braccio placebo è stato del 17,2%.
Il trattamento ha anche migliorato la gravità della malattia, come misurato dai punteggi convalidati della valutazione globale dello sperimentatore (vIGA) di 0 o 1, che denota una pelle “chiara” o “quasi chiara”, nel 21,7% dei pazienti nel gruppo dei 4 mg, nel 15,1% nel gruppo dei 2 mg e nel 12,9% nel gruppo dei 1 mg, rispetto al 9,7% per il placebo.
Nel frattempo, la percentuale di pazienti che ha ottenuto un miglioramento di quattro punti nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) alla 16a settimana era del 38,2%, 22,9% e 23,1%, per i rispettivi gruppi di 4-mg, 2-mg e 1-mg baricitinib, contro l’8,2% per il placebo.
La società ha detto che la sicurezza di baricitinib nello studio era coerente con il profilo noto dell’inibitore JAK orale in AD, con gli eventi avversi più comuni di trattamento emergente tra cui rinofaringite, cefalea e influenza. Inoltre, nello studio BREEZE-AD4 nessun evento tromboembolico venoso o decessi sono stati segnalati. I risultati completi dello studio saranno presentati in occasione di future riunioni scientifiche e su riviste specializzate.
Lo studio segue i recenti risultati positivi della sperimentazione di Fase III BREEZE-AD7, che ha dimostrato che l’aggiunta di baricitinib allo standard di cura rappresentato dai corticosteroidi topici migliora significativamente la gravità della malattia negli adulti con AD da moderato a grave.
Eli Lilly ha dichiarato di aver recentemente presentato all’Ema la domanda per la revisione normativa di baricitinib in Europa per i pazienti con AD da moderata a grave e quest’anno prevede di presentare domande di approvazione anche negli Stati Uniti e in Giappone.
Baricitinib è già approvato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderata a grave in più di 60 paesi, compresi gli Stati Uniti alla dose di 2 mg, e nell’UE a dosi di 2 mg e 4 mg.
Nel frattempo, Pfizer ha recentemente presentato risultati dettagliati che mostrano che il suo inibitore JAK abrocitinib in moderato a grave AD incontrato tutti gli endpoint co-primari e secondari della fase III JADE MONO-1.