Sclerosi multipla recidivante remittente: nuovi dati sui benefici associati al trattamento con glatiramer acetato 40 mg/mL tre volte alla settimana
Pubblicati online su “Multiple Sclerosis and Related Disorders”, i dati della fase di estensione dello studio CONFIDENCE su pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) mostrano che i benefici associati al trattamento con glatiramer acetato 40 mg/mL tre volte alla settimana (GA40 TIW) in termini di soddisfazione per il farmaco, percezione della comodità del trattamento, cambiamenti sintomatici nell’impatto della fatigue e nello stato di salute mentale, e adesione al trattamento sono stati mantenuti nel corso di un periodo osservazione di 12 mesi.
Questi risultati confermano l’utilità preferenziale nella pratica clinica dell’uso di GA40 rispetto a quello giornaliero di glatiramer acetato 20 mg/mL (GA20 QD), senza ulteriori problemi di sicurezza associati al passaggio (switch) da GA20 a GA40.
L’importanza dell’impiego dei PRO
«La soddisfazione del paziente per il trattamento della RRMS ha un impatto diretto sull’aderenza al trattamento e, di conseguenza, sugli esiti e sui costi del trattamento» ricordano gli autori, un gruppo internazionale di ricercatori coordinati da Silvia Rossi, della Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano.
Sotto questo profilo, aggiungono «gli esiti riportati dai pazienti (PRO) sono un metodo comune per determinare la soddisfazione del paziente nella SM e in altre malattie».
Le fasi principale e di estensione dello studio CONFIDENCE
Lo studio di fase IV CONFIDENCE (Study to Assess Medication Satisfaction in Patients With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Treated With Copaxone) di 12 mesi, in aperto, ha valutato la soddisfazione del paziente e l’aderenza al trattamento, utilizzando i PRO, nonché i risultati di sicurezza nei pazienti con RRMS trattati con glatiramer acetato (GA). Nella fase iniziale di 6 mesi riportata in precedenza, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere GA40 TIW (n = 431) o GA20 QD (n = 430).
Nella fase di estensione a braccio singolo di 6 mesi, 789 pazienti che hanno completato la fase principale sono stati trattati con GA40 per determinare se i benefici osservati nella fase principale fossero mantenuti durante la fase di estensione, per accertare se lo switch da GA20 a GA40 avesse comportato cambiamenti nei PRO e per valutare i risultati relativi alla sicurezza.
Più adesione con schema posologico non quotidiano
«I superiori punteggi PRO in termini di soddisfazione del paziente per il trattamento, percezione del paziente della vantaggiosità del trattamento e cambiamenti dei sintomi (impatto sulla fatigue e sulla salute mentale) osservati nel gruppo GA40 rispetto al gruppo GA20 nella fase “core” sono stati tutti mantenuti nella fase di estensione» scrivono gli autori.
«L’adesione al trattamento, significativamente maggiore nel gruppo GA40 rispetto al gruppo GA20 nella fase core, è stata mantenuta nei pazienti che continuavano a ricevere GA40 nella fase di estensione, mentre quelli che sono passati da GA20 a GA40 hanno aumentato la propria adesione durante la fase di estensione» sottolineano Rossi e colleghi.
Le variabili di sicurezza, spiega in un articolo Pharmastar, sono rimaste coerenti durante lo studio, senza che siano stati osservati cambiamenti significativi nei pazienti che effettuavano lo switch da GA20 a GA40.
I punti salienti dello studio
- I risultati dello studio di estensione CONFIDENCE a 12 mesi sono apparsi coerenti con lo studio principale a 6 mesi.
- I pazienti con RRMS hanno mostrato di preferire un regime di dosaggio di glatiramer acetato (GA) più comodo.
- I pazienti erano più soddisfatti del dosaggio GA40 TIW rispetto a quello GA20 QD.
- L’adesione al trattamento è stata maggiore con il dosaggio di GA40 TIW rispetto a GA20 QD.
- Il cambiamento dei sintomi è stato superiore con il dosaggio di GA40 rispetto a GA20.