Sclerosi multipla: Novartis ha annunciato che le autorità regolatorie di Stati Uniti ed Europa hanno accettato il deposito della domanda di registrazione per ofatumumab
Novartis ha annunciato che le autorità regolatorie di Stati Uniti ed Europa hanno accettato il deposito della domanda di registrazione per ofatumumab per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) negli adulti.
La società svizzera fa sapere che l’autorizzazione della Fda è prevista per giugno, mentre l’autorizzazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali dovrebbe arrivare dopo, nel secondo trimestre del 2021.
Il deposito della domanda si basa sui dati degli studi di Fase III ASCLEPIOS I e II, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di ofatumumab sottocutaneo mensile rispetto a teriflunomide orale una volta al giorno negli adulti con RMS.
In entrambi gli studi, ofatumumab ha dimostrato superiorità rispetto a teriflunomide, mostrando una riduzione significativa e clinicamente rilevante del numero di ricadute confermate, valutate come tasso di ricadute annualizzato.
Ofatumumab è un anticorpo monoclonale (mAb) completamente umano anti-CD20 autosomministrato da un’iniezione sottocutanea mensile che è in sviluppo per la sclerosi multipla. Ofatumumab funziona legandosi alla molecola CD20 posta sulla superficie delle cellule B e inducendo una potente lisi delle cellule B e depressioni. Il farmaco è già in commercio per la cura della leucemia, avvalendosi dello stesso meccanismo di azione di anti CD20.
Con il marchio Arzerra, ofatumumab è un trattamento per infusione approvato e già disponibile in terapia per pazienti adulti con leucemia linfatica cronica, un tumore del sangue che si sviluppa tipicamente nelle cellule B.
Nel 2015, Novartis ha acquisito da Genmab i diritti per lo sviluppo e la commercializzazione di ofatumumab nella sclerosi multipla mentre quelli in ematologia li aveva acquisiti da Gsk con cui lo stesso aveva scambiato intere line di prodotti (vaccini e OTC da Novartis a Gsk e oncologia da Gsk a Novartis).