Colite ulcerosa e morbo di Chron: il Chmp dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di una formulazione sottocutanea del biologico vedolizumab
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di una formulazione sottocutanea (SC) del biologico vedolizumab da utilizzare come terapia di mantenimento negli adulti con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva. Takeda renderà disponibile il vedolizumab SC sia in una siringa pre-riempita che in una penna pre-riempita.
Il parere del Chmp sarà ora esaminato dalla Commissione Europea. Se approvato, il vedolizumab diventerà l’unica terapia di mantenimento per UC o CD con formulazioni sia endovenose che sottocutanee in tutta l’Unione Europea, fornendo maggiori opzioni per le modalità di trattamento dei pazienti.
“L’opinione positiva del Chmp di oggi segna un passo avanti fondamentale nel nostro obiettivo di fornire maggiori opzioni ai pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn”, ha detto Adam Zaeske, Head, GI Franchise, Business Unit Europa e Canada, Takeda. “La colite ulcerosa e il morbo di Crohn sono malattie che durano tutta la vita ed è importante che i pazienti abbiano opzioni di trattamento che si adattino alle loro diverse preferenze e stili di vita”. Attendiamo con ansia la decisione della Commissione Europea e l’opportunità di portare una formulazione sottocutanea di vedolizumab a questi pazienti in tutta Europa”.
Il parere positivo del Chmp si basa sugli studi di fase 3 VISIBLE che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di una formulazione di vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con UC o CD da moderatamente a gravemente attivi che hanno ottenuto una risposta clinica alla 6a settimana dopo due dosi di terapia endovenosa (IV) di vedolizumab in aperto alla settimana 0 e 2.
Sono stati presi in considerazione anche i dati di uno studio a lungo termine di estensione a marchio aperto di pazienti di VISIBLE 1 e VISIBLE 2.
Informazioni sul programma di sperimentazione clinica VISIBLE
Il programma di sperimentazione clinica VISIBILE mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una formulazione sperimentale sottocutanea (SC) di vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva.
Il programma VISIBILE consiste in tre studi di fase 3 che coinvolgono oltre 1.000 pazienti con UC e CD, che comprende due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che esaminano la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 52, e uno studio di estensione open-label per determinare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di vedolizumab SC.