Sclerosi sistemica, parere positivo del CHMP per nintedanib. Il farmaco si è dimostrato efficace nel contrastare la malattia interstiziale polmonare associata
Il CHMP, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha espresso parere positivo, raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio di nintedanib come terapia per adulti affetti da malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica. Il farmaco, per questa stessa indicazione, è già stato approvato lo scorso settembre dalla Food and Drug Administration statunitense.
La sclerosi sistemica, o sclerodermia, è una patologia autoimmune rara, invalidante e potenzialmente fatale. La malattia causa la formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi) che può interessare vari organi, tra cui i polmoni, il cuore, l’apparato digerente e i reni, e comportare complicanze che mettono a rischio la vita dei pazienti. Quando la patologia colpisce i polmoni, può comportare malattia interstiziale polmonare, che è la principale causa di mortalità nelle persone affette da sclerosi sistemica.
“La malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) è una patologia che cambia la vita. Una volta che il processo fibrotico a livello polmonare è avviato, non è più reversibile e può avere effetti devastanti sulla vita dei pazienti, compromettendo la loro capacità di svolgere le normali attività quotidiane”, ha commentato Peter Fang, Senior Vice President e Responsabile Area Terapeutica Flogosi di Boehringer Ingelheim. “Puntiamo a migliorare la vita di chi è colpito dalla fibrosi polmonare, e per questo siamo lieti del parere positivo espresso dal Comitato, in quanto costituisce un importante passo avanti per rallentare la progressione di questa patologia rara, che cambia la vita di chi ne è affetto”.
Il parere positivo del CHMP si è basato sui risultati di SENSCIS®, uno studio clinico di Fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per valutare efficacia e sicurezza di nintedanib in pazienti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD). L’endpoint primario dello studio era il tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (FVC), valutato su un periodo di 52 settimane. I pazienti hanno continuato la terapia dello studio per almeno 52 settimane o per un massimo di 100 settimane di trattamento. I risultati dimostrano che nintedanib ha rallentato la perdita di funzionalità polmonare, misurata dalla FVC, del 44% (41mL/anno) rispetto a placebo.
Il profilo di eventi avversi riscontrato con nintedanib è stato simile a quello osservato nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, e l’evento avverso più comune è stata la diarrea.