Emicrania episodica senza aura: 20 sedute di agopuntura manuale superiori all’agopuntura “sham” e alla terapia medica preventiva abituale
Nella profilassi dell’emicrania episodica senza aura 20 sedute di agopuntura manuale sono state superiori sia all’agopuntura “sham” (fittizia) sia alla terapia medica preventiva abituale. Sono i risultati di uno studio – condotto in Cina e pubblicato sul “British Medical Journal” (BMJ) – che hanno l’interesse di supportare l’uso dell’agopuntura manuale in pazienti che sono riluttanti a usare farmaci preventivi o quando questi ultimi sono inefficaci. Questa pratica, secondo gli autori, dovrebbe essere considerata nelle future linee guida sulla gestione dell’emicrania.
«L’agopuntura è emersa come trattamento profilattico per l’emicrania a causa della sua potenziale efficacia» premettono i ricercatori, guidati da Shabei Xu, del Dipartimento di Neurologia dell’Ospedale Tonji afferente all’Università di Scienze e Tecnologie Huazhong, a Wuhan.
«Sotto il profilo clinico» ricordano «sono ampiamente utilizzati due interventi di agopuntura: quella manuale e quella elettrica. L’agopuntura manuale è comunemente usata dagli agopuntori tradizionali ed è altamente efficace per alleviare il dolore». Oltre all’inserimento di aghi penetranti in punti specifici di agopuntura, la manipolazione manuale (cioè la rotazione intermittente, nonché il sollevamento e la spinta) dell’ago può migliorare il suo beneficio clinico, precisano gli autori.
«Tuttavia», proseguono «le prove cliniche a beneficio dell’agopuntura manuale per la profilassi dell’emicrania rimangono scarse. Numerosi studi clinici randomizzati non hanno riscontrato differenze tra l’agopuntura manuale e quella fittizia».
Difficoltà di “accecamento” di un trial non farmacologico
Un aspetto impegnativo nei trial di trattamenti non farmacologici è rendere lo studio cieco (accecamento). «Un adeguato modello di agopuntura placebo deve essere sia fisiologicamente inerte che indistinguibile dalla vera agopuntura. Finora, solo uno studio clinico randomizzato di agopuntura nell’emicrania ha avuto successo in questo senso» spiegano i ricercatori.
Xu e colleghi hanno pertanto progettato uno studio clinico randomizzato controllato (RCT) con partecipanti in cieco, multicentrico, condotto su pazienti naive all’agopuntura con emicrania, utilizzando un controllo sham “non penetrante” e la valutazione dell’accecamento per determinare l’efficacia dell’agopuntura manuale e quantificare la vera risposta al placebo nella profilassi dell’emicrania episodica senza aura.
Sono stati coinvolti sette ospedali in Cina, dal 5 giugno 2016 al 15 novembre 2018 i quali hanno arruolato 150 pazienti con emicrania episodica senza aura naive all’agopuntura.
Un neurologo ha fatto la diagnosi di emicrania episodica senza aura sulla base dell’International Classification of Headache Disorders, 3rd edition β version (ICHD-3β).
Altri criteri di inclusione erano l’età compresa tra 15 e i 65 anni, una storia di emicrania senza aura per più di 12 mesi, l’insorgenza iniziale dell’emicrania prima dei 50 anni di età, la comparsa tra due e otto attacchi di emicrania durante il periodo basale, l’essere naive all’agopuntura e la capacità di fornire un consenso informato.
La tecnica usata dagli agopuntori
«Quattordici agopuntori professionisti hanno effettuato i trattamenti. Ognuno di loro aveva più di cinque anni di esperienza clinica e aveva frequentato una formazione centralizzata prima del reclutamento» riportano Xu e colleghi.
«Gli interventi» scrivono i ricercatori «prevedevano 20 sedute da 30 minuti di agopuntura manuale in punti di agopuntura reali più assistenza abituale, 20 sessioni di agopuntura fittizia non penetrante da 30 minuti in punti di agopuntura eterosegmentali più assistenza abituale oppure la sola cura abituale per 8 settimane».
I pazienti sono stati trattati a giorni alterni per completare un corso di trattamento di 10 sessioni e hanno ricevuto un altro corso di 10 sessioni dopo una pausa di nove giorni. Gli agopuntori hanno applicato l’agopuntura manuale a 10 agopunti obbligatori. Sono stati selezionati agopunti aggiuntivi sulla base della diagnosi dei meridiani e dei sintomi del paziente.
il periodo di studio totale è stato di 24 settimane, incluse quattro settimane di valutazione basale, otto settimane di trattamento dopo la randomizzazione-135″ style=”color:#333;box-shadow: inset 0 0px 0 white, inset 0 -2px 0 #333;” class=”glossario”>randomizzazione e 12 settimane di follow-up, riportano gli autori. La principale misure di esito era il cambiamento del numero dei giorni di emicrania e degli attacchi di emicrania ogni quattro settimane nelle settimane 1-20 dopo la randomizzazione rispetto al basale (corrispondente a quattro settimane prima della randomizzazione).
Tutti i risultati, numero per numero
Su 150 pazienti randomizzati (età media: 36,5 anni; 123 (82%) donne), 147 sono stati inclusi nel set di analisi completo. Rispetto all’agopuntura sham, l’agopuntura manuale ha comportato una riduzione significativamente maggiore dei giorni di emicrania alle settimane 13-20 e una riduzione significativamente maggiore degli attacchi di emicrania alle settimane 17-20.
La riduzione del numero medio di giorni di emicrania è stata di 3,5 per l’agopuntura manuale contro 2,4 per l’agopuntura sham (differenza rettificata: -1,4; intervallo di confidenza [IC] al 95% da -2,4 a -0,3; P = 0,005) alle settimane 13-16 e 3,9 per agopuntura manuale contro 2,2 per agopuntura sham (differenza rettificata -2,1; IC al 95% da -2,9 a -1,2; P <0,001) alle settimane da 17 a 20.
Alle settimane da 17 a 20, la riduzione del numero medio di attacchi è stata di 2,3 per l’agopuntura manuale contro 1,6 per l’agopuntura sham (differenza aggiustata – 1,0; IC al 95% da -1,5 a -0,5; P <0,001). Non sono stati segnalati eventi avversi gravi. Nessuna differenza significativa è stata osservata nella percentuale di pazienti che percepivano la penetrazione dell’ago tra l’agopuntura manuale e l’agopuntura fittizia (79% contro 75%; P = 0,891).
Perché la sperimentazione è clinicamente rilevante?
«Un numero considerevole di pazienti non risponde bene al trattamento farmacologico, non può tollerare gli effetti avversi dei farmaci o presenta controindicazioni, che possono portare a bassa aderenza, cronicizzazione del mal di testa e uso eccessivo di farmaci in acuto» osservano gli autori.
«I nostri risultati mostrano che l’agopuntura può essere raccomandata come efficace trattamento alternativo. Sebbene l’agopuntura sham abbia prodotto un piccolo beneficio nel ridurre gli attacchi di emicrania, le differenze tra l’agopuntura manuale e l’agopuntura sham supportano gli effetti specifici dell’agopuntura manuale» precisano Xu e colleghi.
«Sulla base dei nostri risultati, gli agopuntori clinici dovrebbero prestare particolare attenzione ai componenti specifici dell’agopuntura, inclusi i punti di agopuntura, la manipolazione dell’ago e le sensazioni di agopuntura e gli effetti non specifici dell’agopuntura (come il rituale di agopuntura o l’aspettativa di efficacia) non dovrebbero essere trascurati nella pratica clinica. Negli RCT di agopuntura, infine, il gruppo di agopuntura fittizia non dovrebbe usare aghi penetranti» aggiungono.
Quali implicazioni pratiche si ricavano dallo studio secondo gli autori?
«Tra i pazienti naive all’agopuntura con emicrania episodica senza aura, il trattamento con l’agopuntura manuale, rispetto all’agopuntura fittizia o alle cure farmacologiche abituali, ha portato a una riduzione significativamente maggiore della frequenza dei giorni di emicrania e degli attacchi di emicrania» ribadiscono i ricercatori.
Pertanto, concludono, «l’agopuntura manuale può essere raccomandata come trattamento preventivo quando si aggiorneranno le linee guida e le coperture assicurative per l’emicrania e l’abuso correlato di medicinali. Nel discutere le strategie di trattamento profilattico con i pazienti, infine, i medici dovrebbero fornire loro informazioni sull’agopuntura come opzione».