Le MitraClip di nuova generazione si dimostrano efficaci nella riparazione percutanea del rigurgito mitralico primario
Presentati alla sessione scientifica “virtuale” dell’American College Cardiology 2020 (ACC.20)/World Congress of Cardiology (WCC), i risultati real-world del sistema MitraClip di nuova generazione NTR/XTR evidenziano i progressi ottenuti nella riparazione percutanea del rigurgito mitralico primario (MR) ma anche la complessità clinica della misurazione della gravità dell’MR.
Complessivamente, l’MR è stato azzerato o ridotto a tracce nel 27,7% dei pazienti affetti da MR primario, al grado 1 o inferiore all’86,9% e al grado 2 o inferiore al 97,3% a 30 giorni nello studio globale EXPAND.
Tra i pazienti con MR al basale giudicata di grado 3 o superiore, l’82% ha ottenuto un’MR lieve o assente rispetto a poco più della metà nella coorte con MR primario a rischio proibitivo dei precedenti studi EVEREST II, ha detto l’autore dello studio D. Scott Lim, dell’ Università della Virginia, a Richmond. La fluoroscopia e i tempi di procedura sono stati ridotti a 18 e 82 minuti, rispettivamente, o circa la metà di quanto visto negli studi precedenti.
Quasi un terzo dei pazienti aveva inoltre anatomie valvolari mitraliche complesse, un aspetto che riflette la differenza dei pazienti trattati nel mondo reale rispetto a quelli inclusi negli studi clinici precedenti, ha detto Lim.
Lo studio – ha osservato Lim – rappresenta il primo rapporto contemporaneo di un core lab (laboratorio più piccolo di un hub, ma più grande di uno spoke) ecocardiografico centrale e ha giudicato in modo indipendente gli esiti clinici a 30 giorni giudicati in modo indipendente in pazienti con MR primario trattati con i sistemi NTR e XTR.
Sottoanalisi dello studio EXPAND
La popolazione complessiva dello studio EXPAND comprendeva 1.041 pazienti con MR primario o secondario che sono stati trattati con il MitraClip negli Stati Uniti, in Europa e in Medio Oriente tra aprile 2018 e giugno 2019, di cui 835 pazienti avevano un imaging adeguato per la valutazione ecocardiografica del core lab.
L’analisi si è concentrata su 422 di questi pazienti (età media: 79,5 anni) che avevano un MR primario almeno di grado 3 o un MR misto, sulla base della valutazione del centro. Il loro punteggio medio di sostituzione della Society of Thoracic Surgery (STS) era del 7,3% e il punteggio medio di riparazione STS era del 5,5%. Un MR al basale è stato giudicato 3+ o 4+ nel core lab solo nel 66,4%, con il restanti casi risultati avere un MR di grado 2 o più lieve, ha riferito Lim.
Due laboratori sono stati utilizzati per garantire misurazioni coerenti tra i centri; uno valutava l’eziologia e la gravità della MR e l’altro focalizzato sulle caratteristiche anatomiche dettagliate delle valvole mitraliche e sulle misurazioni del ventricolari sinistro.
Libertà di scelta ai centri nell’impiego dei due dispositivi
La selezione dei dispositivi è stata lasciata agli operatori e ai centri, anche se le raccomandazioni sono state formulate all’inizio dello studio da un gruppo centrale di ricercatori. Tale selezione ha favorito l’XTR per i pazienti con lembi più lunghi e l’NTR per quelli con foglietti corti e ristretti e una zona di orifizio valvolare più piccola, ha osservato Lim.
Il MitraClip XTR è stato utilizzato in 194 pazienti, l’NTR in 146 ed entrambi in 80 pazienti. Il tipo di clip utilizzato non differiva nei pazienti con anatomie mitraliche non complesse o complesse, ma è stata ottenuta una maggiore riduzione dell’MR utilizzando la clip XTR rispetto all’NTR in anatomie complesse (P = 0,03). La gravità dell’MR di base era significativamente diversa tra i tre gruppi di dispositivi, con più clip XTR utilizzate (da sole o con NTR) in pazienti con MR grave.
I tassi di impianto di clip e successo procedurale acuto sono stati del 99,5% e del 94,5%, rispettivamente, con una degenza mediana in ospedale di 1 giorno. Ciò a confronto di un tasso di successo procedurale acuto di 91,8% e 2 giorni di degenza ospedaliera in un’analisi di registro del 2017 di terapia valvolare transcatetere (TVT), ha osservato Lim.
A 30 giorni ci sono stati 10 decessi (2,4%), cinque ictus (1,2%) e quattro (0,9%) interventi chirurgici cardiovascolari non elettivi per complicazioni legate al dispositivo. Non si sono verificati infarti del miocardio. L’attacco del dispositivo al singolo lembo è stato confermato in otto (1,9%) pazienti e lo strappo o la perforazione del foglietto in uno (0,2%).
A 30 giorni, i gradienti mitralici pre-procedura sono aumentati da 2,51 a 3,51 mm Hg nel solo gruppo XTR, da 2,31 a 3,89 mm Hg nel solo gruppo NTR e da 2,71 a 3,99 mm Hg nel gruppo XTR/NTR.
L’importanza di disporre di un “core lab” ecocardiografico
«Uno dei limiti dello studio» ha osservato, nel corso della discussione online il presidente della sessione Martin B. Leon, del NewYork-Presbyterian/Columbia University Medical Center di New York «sta nel fatto che c’era un buon numero di pazienti in cui l’ecocardiografia di base non era interpretabile o quantificabile; ci sono stati circa un terzo dei casi in cui il centro ha interpretato l’MR come leggermente meno grave rispetto al core lab ecocardiografico».
«Quindi abbiamo ancora problemi, ritengo, con la valutazione quantitativa e anche qualitativa della gravità del MR» ha aggiunto Leon. «Questo» ha risposto Lim «sottolinea la necessità di disporre di eco lab ecocardiografico e, quindi, l’importanza per tutti noi di ragionare con cautela quando stiamo guardando dati che non hanno un core lab eco» .