Mesotelioma pleurico maligno: la combinazione dei due inibitori dei checkpoint immunitari nivolumab e ipilimumab migliora la sopravvivenza globale
La combinazione dei due inibitori dei checkpoint immunitari nivolumab e ipilimumab migliora in modo significativo la sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia standard in pazienti con mesotelioma pleurico maligno non trattati in precedenza. È questo il risultato principale dello studio di fase 3 CheckMate-743, annunciato da Bristol Myers Squibb (BMS) in una nota. I risultati positivi di OS, che era l’endpoint primario del trial, sono stati determinati da un panel di revisori indipendenti in occasione di un’analisi intermedia prevista dal protocollo.
Inoltre, la combinazione dei due immunoterapici non ha riservato sorprese dal punto di vista della sicurezza, confermando il profilo già emerso negli studi del programma CheckMate.
Pochi progressi negli ultimi 10 anni
Il mesotelioma pleurico maligno è un tumore molto aggressivo, caratterizzato da un’OS a 5 anni inferiore al 10%. «Il mesotelioma pleurico maligno è una malattia devastante, che ha visto progressi terapeutici limitati negli ultimi 10 anni. Questi risultati topline dello studio CheckMate-743 dimostrano il potenziale di nivolumab più ipilimumab in pazienti con mesotelioma pleurico maligno non trattati precedentemente, ed è un altro esempio dell’efficacia e della sicurezza consolidate della combinazione dei due immunoterapici osservate in diversi tipi di tumore» ha affermato Sabine Maier, responsabile dello sviluppo per i tumori toracici di BMS.
«Vorremmo ringraziare i pazienti che hanno partecipato a questo studio, così come gli sperimentatori e il personale dei centri per la loro perseveranza durante lo svolgimento del trial e nel fornire questo importante risultato per i pazienti nel mezzo della pandemia di COVID-19. Siamo ansiosi di lavorare con gli sperimentatori per presentare i risultati in uno dei prossimi congressi e di discuterne con le autorità sanitarie» ha aggiunto la Maier.
Lo studio CheckMate-743
Lo studio CheckMate-743 è uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato e in aperto, nel quale sono stati arruolati pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile, naïve al trattamento e con un performance status ECOG pari a 0 o 1.
I partecipanti sono stati assegnati in parti uguali al trattamento con la combinazione nivolumab più ipilimumab oppure la chemioterapia standard di prima linea con pemetrexed più cisplatino o carboplatino. Nivolumab è stato somministrato a un dosaggio pari a 3 mg/kg ogni 2 settimane e ipilimumab a un dosaggio pari a 1 mg/kg ogni 6 settimane.
Gli endpoint secondari comprendevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e gli outcome di efficacia in base al livello di espressione di PD-L1.