Cheratosi attinica, per l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) i rischi di ingenolo mebutato superano i benefici: revocata l’autorizzazione
Il comitato di sicurezza dell’Ema ha confermato che ingenolo mebutato, un gel per che aveva ottenuto l’approvazione il trattamento della cheratosi attinica della pelle, può aumentare il rischio di cancro alla pelle e ha concluso che i rischi del farmaco superano i benefici. Pertanto il farmaco, che era stato messo in commercio con il marchio Picato, non è più autorizzato nell’UE.
Le conclusioni si basano su una revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di cancro della pelle nei pazienti che hanno utilizzato il farmaco, compresi i risultati di uno studio che lo ha confronto con imiquimod (un altro farmaco per la cheratosi attinica). Lo studio ha mostrato una maggiore incidenza di tumori della pelle, in particolare il carcinoma a cellule squamose, nelle aree di pelle trattate con ingenolo rispetto alle aree trattate con imiquimod.
Il Comitato ha anche considerato che l’efficacia del farmaco non si manteneva nel tempo e sottolinea come per la cheratosi attinica vi siamo altre opzioni di trattamento.
I pazienti che sono stati trattati con Picato devono prestare attenzione a cambiamenti o crescite cutanee inusuali, che possono verificarsi da settimane a mesi dopo l’uso, e chiedere un parere medico se si verificano. I pazienti che hanno domande o dubbi sul loro trattamento devono consultare il proprio medico o il proprio farmacista.
Il farmaco era disponibile come gel che veniva applicato sulle aree cutanee affette da cheratosi attinica. Era usato quando lo strato esterno della pelle interessata non era ispessito o sollevato. La cheratosi attinica è causata da un’esposizione eccessiva alla luce del sole e può trasformarsi in cancro della pelle. Picato è stato autorizzato per l’uso nell’UE nel novembre 2012.