Nei pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave il trattamento con risankizumab ha dimostrato più efficacia e sicurezza del placebo
Nei pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, il trattamento con l’inibitore selettivo dell’interleuchina 23 risankizumab ha dimostrato efficacia e sicurezza superiori rispetto al placebo, oltre a un più prolungato mantenimento dell’effetto con il trattamento continuato per due anni piuttosto che con una sospensione. È quanto emerge da uno studio di fase III pubblicato sulla rivista JAMA Dermatology.
«Si tratta del trial finale di fase III condotto per ottenere l’approvazione di risankizumab per la psoriasi da parte della Fda» ha dichiarato il primo autore Andrew Blauvelt dell’Oregon Medical Research Center. «Rispetto alle altre sperimentazioni condotte sul farmaco, questo è l’unico studio randomizzato che ha preso in esame anche la sospensione del trattamento ed è il più lungo condotto finora sulla molecola, con dati di efficacia e sicurezza documentati nel corso di due anni di uso continuativo in quei pazienti che non hanno mai interrotto la terapia».
Risankizumab più efficace del placebo
Nello studio clinico multinazionale, in doppio cieco e controllato con placebo, 507 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere risankizumab 150 mg per via sottocutanea (407 pazienti) o placebo (100 pazienti) alla settimana 0 e alla settimana 4.
Al termine di 16 settimane di valutazione, il 73,2% dei pazienti nel gruppo trattato, rispetto soltanto al 2% nel gruppo placebo, ha mostrato un miglioramento del 90% nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index); inoltre l’83,5% dei soggetti trattati rispetto al 7% di quelli sottoposti a placebo aveva un punteggio di 0/1 nello static Physician’s Global Assessment (sPGA) (p<0,001 per entrambi).
L’indice PASI misura la gravità delle lesioni psoriasiche, ossia eritema, infiltrazione e desquamazione ponderate in base all’area della cute interessata dalla malattia su testa, tronco, estremità superiori e inferiori, con punteggi che vanno da 0 (nessuna malattia) a 72 (attività massima della malattia). L’sPGA valuta lo spessore medio, l’eritema e il ridimensionamento di tutte le lesioni psoriasiche, con punteggi che vanno da 0 (pelle libera da lesioni) a 4 (psoriasi grave), dove 0/1 che indica pelle libera/quasi libera da lesioni.
Trattamento continuato meglio della sospensione
A partire dalla settimana 28, i 336 pazienti che avevano risposto al trattamento sono stati nuovamente assegnati in modo casuale a continuare la terapia con risankizumab (111) o a sospendere il trattamento (225). Il follow-up finale alla settimana 104 ha prodotto un punteggio sPGA di 0/1 nell’81,1% dei pazienti trattati rispetto al 7,1% di quelli nel gruppo placebo (p<0,001).
Durante la fase dello studio controllata con placebo, gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano simili con risankizumab (45,7%) e placebo (49,0%). Oltre la settimana 16 sono rimasti stabili nel tempo, senza che in 2 anni venissero identificati ulteriori problemi di sicurezza. Nel complesso, l’efficacia e la sicurezza osservate in questo studio sono state coerenti con i risultati riportati in altri tre studi di fase III, a supporto del profilo rischio-beneficio di risankizumab.
«Rispetto ad altri studi randomizzati con sospensione della terapia con altri biologici in soggetti affetti da psoriasi, risankizumab ha dimostrato gli effetti clinici più duraturi», ha fatto presente Blauvelt, aggiungendo che i pazienti trattati per l’intera durata della sperimentazione hanno raggiunto livelli elevati di efficacia, con oltre l’80% dei partecipanti che ha raggiunto il PASI 90 e oltre il 60% che ha raggiunto il PASI 100.
«I tre pilastri principali di un buon farmaco per la psoriasi per i miei pazienti sono efficacia, sicurezza e convenienza. Risankizumab è molto efficace, molto sicuro ed è conveniente, e tutto questo lo rende una scelta eccellente per quanti necessitano di una terapia biologica» ha concluso.