Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo sul trattamento con encorafenib per il cancro colon rettale
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo raccomandando una modifica dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale encorafenib (Braftovi) estendendone le indicazioni alla terapia del cancro colon rettale.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di questo medicinale è Pierre Fabre Medicament.
Più precisamente, il Chmp ha dato parere positivo all’utilizzo del farmaco in combinazione con cetuximab, per il trattamento di pazienti adulti con cancro colon rettale metastatico (CRC) con una mutazione BRAF V600E, che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.
Encorafenib è già indicato in combinazione con binimetinib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600. Per questa indicazione è stato di recente rimborsato dal Ssn.
Nei giorni scorsi la statunitense Fda ha approvato encorafenib in combinazione con cetuximab per il trattamento, dopo una terapia precedente, di pazienti adulti con cancro metastatico del colon-retto (CRC) con una mutazione BRAF V600E, rilevata da un test approvato dall’Fda. La dose raccomandata di encorafenib è di 300 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con cetuximab.
L’approvazione di questa indicazione si basa sui risultati dello studio BEACON CRC, l’unico studio di Fase 3 condotto per studiare specificamente i pazienti con CRC metastatico precedentemente trattato con una mutazione BRAF V600E.