Polmonite pneumococcica, il nuovo vaccino V114 di MSD centra gli end point nei primi due studi di fase III che fanno parte di un ampio programma di 16 studi clinici
E’ la risposta di MSD al vaccino coniugato pneumococcico di Pfizer, Prevnar 13, l’attuale leader di mercato. Sono stati resi noti i dati dei primi due studi di fase III che fanno parte di un ampio programma di 16 studi clinici di fase III che MSD che esaminano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del V114 in una varietà di popolazioni che sono a maggior rischio di malattie pneumococciche, incluse le fasce adulte e pediatriche, nonché coloro i quali risultano immunocompromessi o affetti da malattie croniche.
Sulla base di questo ambizioso programma clinico, l’azienda intende chiedere l’approvazione all’Fda e a seguire alle altre autorità regolatorie internazionali alla fine di quest’anno o all’inizio del prossimo. I di due studi di Fase 3 sono stati condotti in adulti che vivono con l’HIV e in adulti più anziani.
Nello studio che coinvolge adulti con HIV, l’inoculazione del vaccino ha stimolato risposte immunitarie attraverso tutti i 15 ceppi del batterio Streptococcus pneumoniae contro il quale il vaccino di MSD, denominato V114, è stato progettato per proteggere. Le persone che vivono con l’HIV sono a più alto rischio di malattia da pneumococco, e la polmonite da pneumococco è un rischio noto a seguito di un’infezione influenzale.
Il secondo studio ha mostrato che l’immunizzazione concomitante con il V114 e con un vaccino contro l’influenza quadrivalente era sicura e altrettanto protettiva come quella derivante dalla somministrazione separata dei due vaccini.
Questi dati sono stati pubblicati all’interno della libreria digitale dell’International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD).
“Alcune popolazioni sono a maggior rischio di contrarre malattie pneumococciche, rafforzando quindi l’importanza di sperimentare nuovi interventi focalizzati sulle loro esigenze specifiche”, ha detto Luwy Musey, Executive Director in biologics, vaccine clinical research MSD Research Laboratories. “I risultati di questi primi due studi di Fase 3 di V114 sono incoraggianti e non vediamo l’ora di condividere in futuro ulteriori dati dal nostro programma di sviluppo clinico in corso, compresi i nostri studi pivotal che valutano l’immunogenicità del V114 e il suo potenziale di protezione contro i sierotipi che causano con maggiore probabilità malattie invasive”.
I risultati di lunedì sono un passo positivo per lo sviluppo del vaccino V114, ma non sono ancora quelli che stabiliranno se il vaccino può sfidare il Prevnar 13, o competere con un candidato successore a quest’ultimo che Pfizer sta sviluppando. Sarà possibile stabilirlo con due studi di fase III più ampi che si sono concluse alla fine di marzo e all’inizio di aprile.
Informazioni su V114
V114 è il vaccino coniugato pneumococcico 15-valente, sperimentale di MSD in fase 3 di sviluppo clinico per la prevenzione della malattia pneumococcica negli adulti e nei bambini. V114 è costituito da polisaccaridi pneumococcici provenienti da 15 sierotipi coniugati con una proteina vettore CRM197.
V114 è un vaccino coniugato, che associa un antigene virale con una proteina che aiuta ad aumentare la risposta immunitaria dell’organismo. Anche Prevnar 13 di Pfizer è un vaccino coniugato e aiuta a proteggere contro i 13 tipi di batteri pneumococcici che più comunemente causano l’infezione.
Con V114, Merck ne aggiungerebbe altri due, noti come sierotipi 22F e 33F, che non sono contenuti nel Prevnar 13 e sono una causa emergente di infezione da pneumococco. MSD sta studiando V114 anche in bambini e adolescenti e in questo ambito ha un vantaggio temporale rispetto al concorrente.
Informazioni su PNEU-WAY
PNEU-WAY è uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo comparatore-controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 e della vaccinazione sequenziale del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23 valente, somministrato otto settimane più tardi negli adulti HIV+ dai 18 anni di età.
Un totale di 302 partecipanti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere V114 (N=152) o il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13) (N=150) seguito dal vaccino polisaccaridico 23 valente V114 ha raggiunto il suo obiettivo primario di immunogenicità misurato mediante la valutazione del Titolo Geometrico Medio (GMTs) dell’attività opsonofagocitica sierotipo-specifica(OPA) e la Concentrazione Geometrica Media(GMCs) delle IgG per tutti i 15 sierotipi contenuti nel vaccino a 30 giorni dopo la vaccinazione.
In un’analisi comparativa esplorativa, gli OPA GMTs e IgG GMCs per i 13 sierotipi condivisi tra V114 e PCV13 erano generalmente comparabili tra i due gruppi. Inoltre, le risposte immunitarie erano più elevate nel gruppo V114 rispetto al gruppo PCV13 per i due sierotipi unici di V114 (22F e 33F). Il profilo di sicurezza di V114 era generalmente paragonabile al PCV13.
Informazioni su PNEU-FLU
PNEU-FLU è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del V114 se somministrato in concomitanza o non in concomitanza con il vaccino antinfluenzale in adulti sani di 50 anni di età o più (N=1,200). I partecipanti randomizzati nel gruppo concomitante hanno ricevuto V114 e il vaccino quadrivalente contro l’influenza (QIV) il primo giorno, ricevendo il placebo circa 30 giorni dopo alla Visita 2. I partecipanti randomizzati nel gruppo non concomitante hanno ricevuto il placebo e il QIV il giorno 1 ed il V114 circa 30 giorni dopo alla visita 2.
Lo studio ha raggiunto entrambi gli obiettivi di immunogenicità primari. Il V114 somministrato in concomitanza con il QIV era non inferiore al V114 somministrato in modo non concomitante al QIV, sulla base del sierotipo-specifico OPA GMTs a 30 giorni dopo la vaccinazione con il V114. Inoltre, il QIV somministrato in concomitanza con il V114 era non inferiore al QIV somministrato in modo non concomitante con il V114, sulla base dell’inibizione dell’emoagglutinazione specifica per ceppo influenzale (HAI) misurata come GMTs a 30 giorni dopo la vaccinazione con il QIV. I profili di sicurezza erano generalmente comparabili tra i due gruppi di vaccinazione sulla base dei dati cumulativi di sicurezza.