BPCO, la triplice terapia budesonide-glicopirronio-formoterolo riduce le riacutizzazioni secondo uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine
I risultati dello studio di Fase III ETHOS hanno mostrato come la triplice combinazione budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato, somministrata tramite device Aerosphere, abbia ridotto in maniera statisticamente significativa il tasso di riacutizzazioni moderate o gravi rispetto alle terapie a duplice combinazione in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a molto grave.
La combinazione budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato ha registrato, rispettivamente, una riduzione del 24% (p<0,001) e del 13% (p=0,003) del tasso di riacutizzazioni rispetto alla combinazione glicopirronio-formoterolo fumarato e alla combinazione budesonide-formoterolo fumarato, entrambe indicate per il trattamento della BPCO.
In uno degli endpoint secondari principali, la combinazione budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato ha mostrato una riduzione del 46% del rischio di mortalità per tutte le cause rispetto alla combinazione glicopirronio-formoterolo fumarato (p value non aggiustato=0,01).
I risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e contestualmente presentati al simposio scientifico virtuale dell’American Thoracic Society, “Clinical Trial Results in Pulmonary Medicine”.
Alberto Papi, Professore Ordinario di Malattie dell’Apparato Respiratorio e Direttore della Clinica di Malattie dell’Apparato Respiratorio dell’Università di Ferrara ha commentato: “La broncopneumopatia cronica ostruttiva rappresenta la terza principale causa di morte a livello globale e le riacutizzazioni possono contribuire a un incremento del tasso di mortalità nei pazienti affetti da questa patologia. I risultati dello Studio di Fase III ETHOS dimostrano come la triplice combinazione budesonide- glicopirronio-formoterolo fumarato, somministrata tramite device Aerosphere, riduca significativamente il tasso di riacutizzazioni di questa malattia progressiva. I dati mostrano anche che sia possibile ottenere una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause e che ciò possa trasformare l’approccio al trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva”.
I risultati di sicurezza e tollerabilità di budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato si sono dimostrati coerenti con i profili già noti dei comparatori. Nello studio, gli eventi avversi più comuni riportati sono stati nasofaringite, BPCO e infezione delle vie respiratorie superiori. L’incidenza della polmonite attestata è stata del 4,2% con budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato, 2,3% con glicopirronio-formoterolo fumarato e 4,5% con budesonide-formoterolo fumarato.
Questi risultati si basano sulla combinazione budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato con dosaggio standard di budesonide (budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato 320/14.4/9.6mcg), un corticosteroide inalatorio (ICS). Nello studio, la combinazione budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato con basso dosaggio di budesonide (budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato 160/14.4/9.6mcg) ha inoltre dimostrato una riduzione significativa nel tasso di riacutizzazioni moderate o gravi rispetto alla combinazione glicopirronio-formoterolo fumarato (14.4/9.6mcg) e a budesonide-formoterolo fumarato (320/9.6mcg).
La combinazione budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato, somministrata tramite device Aerosphere, è approvata in Giappone e in Cina per il trattamento di pazienti affetti da BPCO ed è in fase di approvazione da parte degli enti regolatori negli Stati Uniti e in Europa.
Informazioni sullo studio ETHOS e sul programma di studi clinici ATHENA
ETHOS è uno studio clinico randomizzato, in doppio-cieco, multicentrico, a gruppi paralleli e della durata di 52 settimane disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza della triplice combinazione budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato, somministrata tramite device Aeropshere, in pazienti sintomatici affetti da BPCO da moderata a molto grave e con una storia pregressa di riacutizzazione (o riacutizzazioni) nell’anno precedente. Gli outcomes dello Studio ETHOS comprendevano, come endpoint primario, il tasso di riacutizzazioni moderate o gravi.
Lo studio ETHOS ha arruolato più di 8.500 pazienti che avevano manifestato ≥1 esacerbazione moderata/grave durante l’anno precedente e che assumevano almeno due terapie inalatorie di mantenimento al momento dell’arruolamento nello studio clinico.
ETHOS fa parte del programma di sperimentazione clinica di Fase III di AstraZeneca “ATHENA”, condotto per lo sviluppo della triplice combinazione budesonide-glicopirronio-formoterolo fumarato e che ha arruolato più di 15.000 pazienti in 11 studi clinici a livello globale. I risultati del precedente Studio di Fase III KRONOS sono stati pubblicati sul Lancet Respiratory Medicine.