L’Fda ha autorizzato la commercializzazione del sistema Iqos a tabacco riscaldato di Philip Morris come prodotto a rischio modificato (MRTPs)
La statunitense Fda ha autorizzato la commercializzazione del sistema Iqos a tabacco riscaldato di Philip Morris Producs. come un prodotto a rischio modificato (MRTPs).
Gli studi hanno dimostrato che il passaggio completo dalle sigarette combuste al sistema di riscaldamento del tabacco riduce significativamente l’esposizione del nostro organismo a 15 specifiche sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose. La valutazione tossicologica ha inoltre riscontrato che, rispetto al fumo di sigaretta, l’aerosol del prodotto di Philip Morris contiene livelli considerevolmente più bassi di potenziali agenti cancerogeni e sostanze chimiche tossiche che possono danneggiare i sistemi respiratorio o riproduttivo.
L’autorizzazione per questi prodotti richieda all’azienda di condurre una sorveglianza post immissione sul mercato e studi per determinare se l’indicazione MRTP continui ad essere appropriata, incluse le valutazioni circa il potenziale aumento di utilizzo tra i giovani.
“Attraverso il processo di autorizzazione per i prodotti del tabacco a rischio modificato, la FDA desidera assicurarsi che l’informazione diretta ai Consumatori circa il ridotto rischio o la ridotta esposizione derivanti dall’utilizzo di un prodotto del tabacco sia supportata da evidenze scientifiche e comprensibile,” ha dichiarato Mitch Zeller, J.D., Direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco FDA. “I dati sottoposti dall’Azienda dimostrano che commercializzare questi particolari prodotti con le informazioni autorizzate potrebbe aiutare i fumatori adulti dipendenti a lasciare le tradizionali sigarette e a ridurre la loro esposizione alle sostanze dannose, ma solo se il passaggio avviene in modo completo.
“L’autorizzazione della Fda conferma che Iqos è un prodotto fondamentalmente diverso dalle sigarette – commenta Marco Hannappel, presidente e ad di Philip Morris Italia -. Gli studi scientifici dimostrano che il passaggio completo a questo prodotto riduce l’esposizione a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose.Si tratta di una decisione storica che conferma come la nostra strategia di sostituire completamente le sigarette con prodotti senza combustione, per i fumatori adulti che altrimenti continuerebbero a fumare, va nella direzione di tutelare la salute pubblica nel suo complesso. La decisione dell’Fda ci rende ancora più orgogliosi perché frutto anche dell’eccellenza del nostro stabilimento di Bologna, i cui processi produttivi sono stati oggetto di analisi da parte degli esperti Fda e perché proprio a Bologna, oggi, vengono prodotti gli stick di tabacco da utilizzare insieme ad Iqos, destinati al mercato americano”.
L’Fda monitorerà come il prodotto di Philip Morris viene utilizzato dai Consumatori per determinare se questi prodotti manifesteranno il loro potenziale e non causeranno un incremento nell’utilizzo tra i giovani. É importante sottolineare che questi prodotti non sono privi di rischio, quindi le persone, specialmente i giovani, che non utilizzano prodotti del tabacco non dovrebbero iniziare a utilizzare né questi prodotti né altri prodotti del tabacco.”
L’Fda aveva precedentemente autorizzato nell’aprile 2019 la commercializzazione di questi prodotti senza informazioni sul rischio modificato, tramite il percorso di applicazione “Pre-Market Tobacco Application” (PMTA).
L’azione odierna riguarda la differente applicazione MRTP per questi prodotti e autorizza il produttore a commercializzare questi specifici prodotti con le seguenti informazioni:
“Evidenze disponibili ad oggi:
• Il sistema IQOS riscalda il tabacco ma non lo brucia.
• Ciò riduce significativamente la produzione di sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose.
• Studi scientifici hanno dimostrato che il passaggio completo dalle sigarette convenzionali al sistema IQOS riduce significativamente l’esposizione del corpo a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose “.
Nonostante ciò, non significa che questi prodotti siano sicuri né “approvati dalla FDA”.
Il sistema di riscaldamento del tabacco riscalda il tabacco e non lo brucia. Ciò riduce significativamente la produzione di sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose rispetto al fumo di sigaretta.
L’autorizzazione odierna richiede che Philip Morris Products conduca controlli postmarket e studi per determinare l’impatto di questi ordini sulla percezione, il comportamento e la salute dei Consumatori e per consentire all’FDA di rivedere l’accuratezza delle decisioni su cui si basano le indicazioni. Queste richieste postmarket includono uno studio rigoroso della tossicità mediante l’utilizzo di modelli computerizzati per aiutare a prevedere i potenziali effetti negativi negli Utilizzatori. L’indicazione impone inoltre all’Azienda di monitorare la conoscenza e l’utilizzo dei prodotti da parte dei giovani per garantire che la commercializzazione degli MRTP non abbia conseguenze indesiderate sull’utilizzo giovanile.
L’Azienda deve inoltre tenere informata l’Fda degli sforzi per prevenire l’accesso e l’esposizione dei giovani.